ISET : Essai évaluant la valeur pronostique de l’identification des cellules tumorales circulantes (CTC), chez des patients ayant un carcinome broncho-pulmonaire non à petites cellules.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la pertinence de l’identification des cellules tumorales circulantes comme facteur pronostic, chez des patients ayant un carcinome broncho-pulmonaire non à petites cellules.

Les patients auront un prélèvement sanguin avant l’intervention chirurgicale.

Après l’opération, les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Target population

• Type of cancer : Carcinome pulmonaire non à petites cellules.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0946
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00818558

Trial characteristics

• Type of trial : à visée pronostique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Évaluation de la valeur pronostique de l’identification des cellules tumorales circulantes (CTC) dans les carcinomes broncho-pulmonaires non à petites cellules de stade I et II par la méthode ISET (Isolation by size of Epithelial Tumor cells).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Les patients ont un prélèvement sanguin avant l’intervention chirurgicale. Après l’opération, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Primary objective(s) : Évaluer si l’identification des CTC constitue un marqueur pronostic de la survie globale.

Secondary objectives :

• Rechercher si la détection des CTC (présence et nombre) par la méthode ISET avant chirurgie est corrélée au développement d’une récidive et/ou d’une métastase.
• Rechercher si la présence et/ou le nombre de CTC et le pourcentage de détection de ces cellules par la méthode ISET avant chirurgie sont corrélés à la taille de la tumeur et à l'existence ou non d'envahissement des séreuses et des ganglions lymphatiques (comparaison des stades IA, IAB, IIA, IIB).
• Rechercher si la présence et/ou le nombre de CTC détectées par la méthode ISET avant chirurgie est un facteur pronostique indépendant de la survie globale.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Patient devant bénéficier d'une exérèse d'une lésion parenchymateuse pulmonaire.
• Sujet tabagique indemne de toute pathologie tumorale.
• Carcinome pulmonaire non à petites cellules, excepté un carcinome bronchio-alvéolaire.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent de cancer ou autre cancer synchrone.
• Traitements néo-adjuvants.
• Traitements adjuvants autres que les protocoles codifiés pour les stades II.
• Biopsie transpariétale ou transbronchique dans les 10 jours précédant le début de l’essai.
• Tumeur reclassée en stade III ou IV après étude anatomopathologique.
• Exérèse jugée incomplète par l’équipe chirurgicale ou sur la pièce opératoire.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Valeur pronostique de la présence/absence de CTC sur la survie globale.