IPSY-0905 : Essai évaluant l’impact psychologique et émotionnel de la participation aux études cliniques en oncologie médicale, chez des patients ayant un cancer métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Tumeur solide métastatique.
  • Cancer hématologique.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Oscar Lambret

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Eli Lilly and Company Novartis Pharma Institut National du Cancer (INCa)

Collaborations :

Université de Lille 3

Trial progress :

Ouverture effective le : 10/03/2010
Nombre d'inclusions prévues : 240
Nombre effectif : 125 au 30/04/2013
Clôture effective le : 30/04/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact psychologique et émotionnel de la participation aux études cliniques en oncologie médicale, chez des patients ayant un cancer métastatique.

Dans cet essai, deux types de patients sont inclus, des patients participant à un essai clinique évaluant un traitement antitumoral médicamenteux et des patients traités pour les mêmes types de cancers mais ne participant pas à un essai clinique.

Au cours du traitement, les patients complèteront trois fois des auto-questionnaires :
- au début du traitement (ou étude) : au plus tard le premier jour de l’administration du traitement.
- au cours du traitement : quelques jours après le premier bilan évaluant l’efficacité du traitement.
- à la fin du traitement : quelques jours après l’arrêt du traitement.

Ces questionnaires évaluent principalement la qualité de vie, l’état émotionnel et le comportement des patients.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide métastatique., Cancer hématologique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1353
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01606033

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Stéphanie CLISANT

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 55 60

http://www.centreoscarlambret.fr

Public trial contact

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

More scientific details

Official trial title : Impacts psychologique et émotionnel de la participation aux études cliniques en oncologie médicale.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de sciences du comportement, non randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes, suivant s’ils participent ou non à un essai clinique évaluant un traitement antitumoral médicamenteux. L’essai est conduit de la même façon dans les 2 groupes. Les patients complètent des auto-questionnaires, au cours de bilans répartis à 3 moments de leur traitement : - au début de l’étude : au plus tard le 1er jour de l’administration du traitement. - au cours de l’étude : lors de l’annonce des résultats de la 1ère évaluation tumorale. - à la sortie de l’étude : à l’arrêt du traitement. Les auto-questionnaires complétés au cours des 3 bilans concernent : - Anxiété et dépression - Qualité de vie - Stratégie d’ajustement - Régulation émotionnelle - Compréhension des implications de la participation à une étude clinique randomisée - Questionnaire spécifique (cas-témoins) - Questionnaire de satisfaction.

Primary objective(s) : Mesurer et comparer l’anxiété/dépression et la qualité de vie des patients bénéficiant d’un traitement antitumoral de 1ère ligne métastatique dans un essai clinique à celles d’un traitement standard délivré hors essai.

Secondary objectives :

  • Évaluer les liens existant entre l’utilisation de stratégies d’ajustement et de régulation émotionnelle et le vécu psychologique et émotionnel effectif des patients confrontés à l’une ou à l’autre des situations.
  • Mesurer et comparer les variations temporelles des conséquences psychologiques et émotionnelles en cours de traitement.
  • Mesurer le degré de connaissances relatives aux implications de la participation à une étude clinique (cas) et en évaluer l’impact sur le vécu psychologique et émotionnel.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide métastatique ou cancer hématologique récidivant traité par une chimiothérapie ou thérapie ciblée s'évaluant tous les 2 ou 3 cycles, à l'exclusion de tout protocole associant un traitement non médicamenteux (radiothérapie, chirurgie…).
  • Relevant d'un traitement antitumoral de 1ère, 2ème ou 3ème ligne dans le cadre d'un essai clinique de phase II ouvert, d'un essai clinique de phase II ou III randomisé en aveugle ou en ouvert, ou d'un traitement standard hors essai. Patient pour lequel aucune proposition de participation à une étude pour la présente maladie n'a été faite.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Récupération de toutes toxicités liées aux traitements antérieurs.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Incapacité physique ou psychologique à répondre aux questionnaires.
  • Troubl psychiatrique avéré (hors troubles de l'humeur réactionnels au vécu de la maladie) ou prise de traitement psychotrope susceptible d'altérer la capacité de raisonnement, de jugement, ou le discernement.
  • Participation antérieure à une étude clinique.
  • Clause, pour les cas, interdisant leur participation à la présente étude.

Primary evaluation criteria : Anxiété et dépression (HADS), qualité de vie (QLQ-C30).

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