IPP 204106 : Essai de phase I visant à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et toxicité limitant la dose (DLT) de l’IPP-204106, chez des patients ayant une tumeur solide.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Immupharma France

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 21/06/2010
Nombre d'inclusions prévues : 36
Nombre effectif : 14 au 17/07/2011
Clôture effective le : 17/07/2011

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la tolérance de l’IPP-204106 et d’obtenir des informations sur son activité dans les tumeurs solides.

Les patients recevront des perfusions de l’IPP-204106 à dose répétée.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide localement avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1367
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-018588-40
  • Interest links : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-018588-40

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

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null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
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More scientific details

Official trial title : Étude ouverte de Phase 1, non randomisée, multicentrique chez des patients atteints d’une tumeur solide recevant des doses croissantes d’IPP-204106 en administration intraveineuse à doses répétées.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’IPP-204106 IV selon un schéma d’escalade de dose.

Primary objective(s) : Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité limitant la dose de l’IPP-204106.

Secondary objectives :

  • Déterminer la pharmacocinétique de l’IPP-204106.
  • Définir la posologie de l’IPP-204106 pour un essai de phase 2.
  • Rechercher des preuves d’activité anti-tumorale de l’IPP-204106.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide confirmé histologiquement avec au maximum 3 lignes de chimiothérapie pour un cancer localement avancé ou métastatique.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatase alkaline ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales connues, compression de la moelle épinière ou méningite carcinomateuse.
  • Hémopathie maligne.
  • Angine de poitrine sévère / instable, infarctus du myocarde, pontage coronarien, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, y compris un accident ischémique transitoire, ou une embolie pulmonaire.
  • Arythmie cardiaque de grade > 2.
  • Hypertension qui ne pouvant être contrôlée par des médicaments.
  • Allergie suspectée à un antagoniste de la nucléoline et/ou à l'excipient (mannitol) du produit à l'étude.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Dose maximale tolérée.

Establishment map

  • non précisé


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