IPEC-GC : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie pré-opératoire dose-dense associant paclitaxel, cisplatine et épirubicine (PET intensifié), chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou du bas œsophage.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome gastrique ou du bas œsophage.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Chugaï Pharma

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/05/2011
Fin d'inclusion prévue le : 11/05/2014
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 23/07/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 61
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 30
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une chimiothérapie pré-opératoire dose-dense associant paclitaxel cisplatine et épirubicine, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou du bas œsophage.

Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel, de cisplatine et d’épirubicine toutes les semaines pendant huit semaines. A l’issue de cette chimiothérapie, les patients seront opérés.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome gastrique ou du bas œsophage.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1680
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-000898-32
  • Interest links : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2011-000898-32

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase II évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie pré-opératoire dose-dense associant paclitaxel cisplatine et épirubicine (protocole PET intensifié) dans les adénocarcinomes gastriques ou du bas oesophage.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie de type PET intensifié comprenant du paclitaxel IV, du cisplatine IV et de l’épirubicine IV à J1, toutes les semaines pendant 8 semaines. Quatre à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients sont opérés.

Primary objective(s) : Evaluer le taux de résection complète de la maladie primitive.

Secondary objectives :

  • Estimer le taux de réponse objective (réponse complète et partielle).
  • Évaluer le taux de réponse histologique.
  • Estimer la survie sans récidive et la survie globale.
  • Évaluer la tolérance de l'association thérapeutique.
  • Évaluer la faisabilité de la chirurgie (taux de chirurgie, toxicité péri-opératoire).
  • Évaluer l'impact d'une réponse complète sur la survie.
  • Évaluer la tolérance de la chimiothérapie dose-dense associant paclitaxel, cisplatine et épirubicine.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome gastrique ou du bas œsophage prouvé histologiquement, non métastatique.
  • Adénocarcinome classé T2-T4 ou T1 en présence d'un envahissement ganglionnaire.
  • Tumeur jugée initialement résécable (absence de métastases, extension régionale évaluée par échoendoscopie ou scanner thoraco-abdominopelvien).
  • Indice de performance < 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatase alcaline <= 2,5 X LNS, bilirubine <= 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Présence de lésions secondaires identifiées lors du bilan d'extension.
  • Hémorragie de l'estomac de grade IV (NCI-CTC).
  • Traitement antérieur avec une chimiothérapie intensive ayant nécessité une autogreffe de moelle ou de cellules souches hématopoïétiques.
  • Autre cancer dans les 5 années précédentes, excepté un carcinome baso-cellulaire ou spinocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col utérin, traité et guéri.
  • Pathologie cardiaque non contrôlée, FEV < norme.
  • Contre-indication à la chirurgie gastrique ou aux anesthésies générales.
  • Neuropathie périphérique.
  • Alcoolisme non sevré.
  • Maladie psychiatrique compromettant la compréhension de l'information ou la réalisation de l'étude.
  • Hypersensibilité à l'un des composants du traitement étudié.
  • Pathologie active menaçant le pronostic vital.
  • Participation à un protocole interventionnel.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de résection complète de la tumeur.

Establishment map

  • Hôpital Jean Minjoz

    3 boulevard Alexandre Fleming
    25030 Besançon
    Franche-Comté

    03 81 66 87 05

    http://www.chu-besancon.fr

  • Centre Georges-François Leclerc

    1 rue du Professeur Marion
    21034 Dijon
    Bourgogne

    03 80 73 75 06

    http://www.cgfl.com

  • Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de la Haute-Saône

    2 rue Heymès
    70014 Vesoul
    Franche-Comté

    03 84 96 60 88

    http://www.chi70.fr/

  • Centre Hospitalier (CH) André Boulloche

    2 rue du Dr Flamand
    25200 Montbéliard
    Franche-Comté

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