IPC2012-003 : Essai de phase 1 évaluant la sécurité d’une injection de cellules NK après allogreffe de cellules souches HLA compatible préparées par conditionnement à intensité réduite, chez des patients ayant une hémopathie maligne.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la sécurité de l’injection de cellules lymphocytaires (cellules NK) après une greffe de cellules souches d’un donneur compatible, chez des patients ayant une hémopathie maligne.

Soixante à quatre-vingt dix jours après la greffe de cellules souches, des cellules NK du donneur initial sont injectées au patient.

Les patients seront suivis un an après l’injection.

Target population

• Type of cancer : Hémopathie maligne.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 70 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2100
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01853358

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Essai de phase 1 d’injection de cellules NK de donneur compatible après greffe de cellules souches allogéniques HLA compatible préparée par conditionnement à intensité réduite - DLI-NK/IPC 2012-003

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, non-randomisé et monocentrique. Des lymphocytes sont collectés chez le donneur compatible initial, le plus rapidement possible vers J60 après la greffe. Les cellules NK sont obtenues après une double sélection : déplétion de CD3+ suivie par une sélection de CD56+, puis activées ex-vivo grâce à des interleukines 2 selon une procédure classique. Les cellules NK activées sont ensuite injectées 60 à 90 jours suivant la greffe. Les patients sont suivis 1 an après l’injection.

Primary objective(s) : Evaluer la sécurité et la tolérance de l’injection de cellules NK de donneur.

Secondary objectives :

• Evaluer la toxicité.
• Evaluer la survie.
• Evaluer la reproductibilité des cellules NK sectionnées ex vivo.
• Surveiller les rechutes.
• Faire un suivi immunologique.

Inclusion criteria :

• Age > 18 ans et < 70 ans.
• Hémopathie maligne de risque intermédiaire, élevé ou très élevé (Dana Farber Cancer Institute index).
• Donneur histocompatible (HLA – 10/10), apparenté ou non.
• Greffe allogénique préalable de cellules souches périphériques.
• Conditionnement à intensité réduite utilisé dans le programme de greffe actuel : fludarabine, busulfan IV et thymoglobuline.
• Espérance de vie > 6 mois.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS) ou indice de Karnofsky ≥ 70 %.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Réaction du greffon contre l’hôte aiguë et active (GVHD) de grade ≥ 2 ou corticothérapie >= 0,5 mg/kg/jour au moment de l’injection des cellules NK.
• Infection en cours.
• Trouble psychiatrique survenant postérieurement à la greffe.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Toxicité de grade 3-4 au cours des 30 jours suivant l’injection des cellules NK, toxicité immunologique et hématologique.