IORT Sein : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la reproductibilité d'une radiothérapie concentrée et focalisée par électronthérapie, en traitement per-opératoire chez des patientes âgées ayant un cancer du sein.

Summary

L'objectif de cet essai est d'étudier la faisabilité d'une radiothérapie par électrons (électronthérapie) réalisée au cours de l'intervention chirurgicale, chez des patientes âgées de plus de 65 ans devant être opérée pour un cancer du sein.

L'ablation de la tumeur (chirurgie conservatrice du sein) et, soit la technique du ganglion sentinelle, soit le curage des ganglions situés au niveau de l'aisselle seront réalisés. Au cours de l'intervention, une électronthérapie concentrée au niveau de la zone de la tumeur sera mise en oeuvre.

Suite à ces traitements, un traitement hormonal sera initié.

Une visite de suivi aura lieu 4 fois par an la 1ère année, 3 fois par an la 2ème année et 2 fois par an les 3ème, 4ème et 5ème année.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein de stade I.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 65 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0284
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00556777, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=574074&version=patient, https://www.redjournal.org/article/S0360-3016(09)00332-0/fulltext

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Traitement radio-chirurgical du cancer du sein de la femme âgée (>= 65 ans) sans envahissement ganglionnaire : étude de phase II de la faisabilité et de la reproductibilité d’une radiothérapie concentrée et focalisée par électronthérapie per-opératoire.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Une chirurgie mammaire conservatrice et un curage axillaire (ganglion sentinelle ou curage ganglionnaire classique), sont réalisés. L'électronthérapie est mise en œuvre lors de l’intervention chirurgicale, avant remodelage et fermeture du sein. La dose délivrée au lit tumoral est de 21 Gy. Après l’intervention chirurgicale et l’irradiation per-opératoire, une hormonothérapie est initiée. Une visite de suivi a lieu 4 fois par an la 1ère année, 3 fois par an la 2ème année et 2 fois par an les 3ème, 4ème et 5ème année.

Primary objective(s) : Étudier la faisabilité et la reproductibilité d’une irradiation partielle par électronthérapie per-opératoire comme seul traitement par les agents physiques post-tumorectomie.

Secondary objectives :

• Étudier l’impact de l’irradiation partielle du sein sur le maintien de l’autonomie (ADL, IADL).
• Étudier la qualité de vie (QLQ-C30) et la satisfaction des patientes vis-à-vis de leur prise en charge.
• Étudier la tolérance et les résultats cosmétiques.
• Évaluer l'impact économique du traitement.
• Étudier la survie sans rechute et la survie spécifique.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 65 ans.
• Cancer du sein canalaire invasif histologiquement prouvé.
• Taille ≤ 20 mm (taille échographique), N0, tout quadrant.
• Curage axillaire négatif avec au moins 6 ganglions prélevés ou ganglion sentinelle négatif.
• Limite d'exérèse saine : marges ≥ 2 mm.
• Absence de traitement néoadjuvant antérieur.
• Indice de Karnofsky ≥ 70%.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Métastase à distance.
• Cancer du sein inflammatoire.
• Carcinome lobulaire in situ ou invasif ou carcinome canalaire in situ ou tumeur non épithéliale de type sarcome ou lymphome.
• Tumeur multicentrique.
• Emboles lymphatiques péri-tumoraux.
• Marges de sécurité inconnues ou positives (invasif ou in situ).
• Mammographie pré-opératoire avec des micro-calcifications diffuses.
• Antécédents de cancer (exceptés baso-cellulaire cutané, épithélioma in situ du col utérin ou autre cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans).
• Suivi difficile pour des raisons géographiques, sociales ou psychiatriques.
• Participation à un autre essai.

Primary evaluation criteria : Index Qualité de l'application : rapport entre la dose prescrite et la dose reçue.