INVIBO : Essai évaluant la faisabilité et la tolérance d’un protocole d’intubation vigile utilisant le fibroscope de Bonfils (IFB), dans la prise en charge d’une intubation difficile, en préalable à une anesthésie générale, chez des patients ayant un cancer oro-laryngé.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer une procédure mettant en œuvre un fibroscope de Bonfils, dans le cadre d’une intubation diagnostiquée difficile, en préalable à une anesthésie générale, chez des patients ayant un cancer oro-laryngé.

Le diagnostic d’intubation difficile sera fait au cours de la consultation d'anesthésie précédant l’intervention.

L’intubation sera réalisée selon un protocole spécifique d’intubation sous fibroscope de Bonfils, par un anesthésiste maîtrisant parfaitement la technique et assisté d’un infirmier anesthésiste.

L’intubation se fait par la voie orale (moins traumatique que par la voie nasale). Par ailleurs, au cours de cette intervention, le patient reste en situation d’anesthésie « vigile », somnolent mais pouvant être réveillé.

Suite à l’intervention et 7 jours après, les patients seront interrogés quant à leur ressenti relié à l’intervention.

Target population

• Type of cancer : Cancer ORL.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0642
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01070537

Trial characteristics

• Type of trial : traitement symptomatique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Évaluation, chez l’adulte atteint de cancer oro-laryngé, de la faisabilité et de la tolérance d’un protocole d’intubation vigile utilisant le fibroscope de Bonfils dans la prise en charge de l’intubation difficile programmée, en préalable à une anesthésie générale.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai non randomisé et monocentrique. Le diagnostic d’intubation difficile est fait au cours de la consultation d'anesthésie précédant l’intervention, c'est-à-dire entre 7 et 1 jour avant l’intervention. L’intubation est réalisée selon un protocole spécifique d’intubation vigile sous fibroscope de Bonfils (IFB), par un anesthésiste maîtrisant parfaitement la technique (minimum de 20 intubations déjà réalisées faisant suite à un entrainement sur mannequin) et assisté d’un infirmier anesthésiste diplômé d’état confirmé. Le ressenti du patient est recueilli au cours de l’intervention (réactions verbales ou non verbales), en salle de surveillance post-interventionnelle et 7 jours après l’intervention.

Primary objective(s) : Évaluer la faisabilité et la tolérance de l'IFB.

Secondary objectives :

• Évaluer la tolérance de l’IFB dans le groupe de patient pour lesquels l’IFB a été réussie.
• Évaluer la durée de la procédure d’intubation dans le groupe de patient pour lesquels l’IFB a été réussie.
• Évaluer les difficultés et les complications immédiates.
• Évaluer le ressenti du patient.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur maligne de la sphère ORL.
• Présentant soit une intubation difficile (ID) définie par un score d'Arne > 11 diagnostiquée lors de la consultation d'anesthésie, soit un antécédent d'ID (score de Cormack 4), soit une tumeur ORL avec difficulté prévisible d'intubation selon le chirurgien.
• Capable de comprendre, de lire, d'écrire le français et joignable par téléphone.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Non ventilable au masque (le protocole de prise en charge de l’ID prévoit alors une oxygénation par voie intercricothyroidienne de principe et une anesthésie est réalisée préalablement aux manœuvres d’intubation).
• Stridor laryngé, témoin d’une sténose des voies aériennes supérieures.
• Chirurgie nécessitant une intubation par voie nasale
• Baisse de la vigilance, qu’elle soit liée a la pathologie ou aux traitements, définie par un score de Glasgow < 12 (chez une personne dont le score maximal est de 15).
• Contre-indication aux morphiniques, aux anesthésiques locaux, au Propofol, au Remifentanyl, a l’Hydroxyzine ou a l’Atropine, une hypersensibilité au soja, à l’arachide, à la lécithine d’œuf, un risque avéré de glaucome par fermeture de l’angle, une épilepsie non contrôlée, une porphyrie.
• Reflux gastro-œsophagien invalidant ou ayant un estomac plein.
• Obésité morbide définie par un Indice de Masse Corporelle > 35.
• Comitialité compte tenu du risque lie a l’utilisation d’anesthésiques locaux.
• Présentant des antécédents documentés de troubles cognitifs ou psychiatriques
• Patient privé de liberté par décision de justice ou administrative.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux d’IFB réussie et bien tolérée.