INTER UNEC Folfiri 3 Avastin : Essai de phase 2 évaluant l'association du bévacizumab à une chimiothérapie de type FOLFIRI 3, chez des patients ayant un adénocarcinome colorectal métastatique.
Updated on
Cancer type(s) :
- Adénocarcinome colorectal métastatique.
Specialty(ies) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Entre 18 et 80 ans
Sponsor :
Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon
Trial status :
clos aux inclusions
Financing :
Pfizer
Collaborations :
Association INTER UNEC
Trial progress :
Ouverture prévue le : 19/03/2007
Ouverture effective le : 15/04/2007
Fin d'inclusion prévue le : 01/12/2010
Fin d'inclusion effective le : 31/10/2009
Dernière inclusion le : 31/10/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 57
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 57
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -
Summary
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'association du bévacizumab à une chimiothérapie classique chez des patients ayant un adénocarcinome colorectal métastatique.
Les patients recevront du bévacizumab en perfusion de 90 min (30 min pour les injections ultérieures) toutes les 2 semaines.
La chimiothérapie comprendra une perfusion de 1h30 d'irinotécan à J1 et à J3 et une perfusion de 46h de 5-fluorouracile à J1. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines.
L'efficacité du traitement sera évaluée toutes les 4 cures et poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 2 ans.
Une recherche des facteurs permettant de prédire l'efficacité du traitement sera réalisée grâce à des prélèvements biologiques faits avant le début de la chimiothérapie et au cours de la 4ème cure avant la perfusion de bévacizumab.
Target population
- Type of cancer : Adénocarcinome colorectal métastatique.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 80 ans
Trial references
- RECF No. : RECF0432
- EudraCT/ID-RCB : 2006-005110-12
- Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00544011
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 2
- Scope of investigation : multicentrique - France
Trial contacts
More scientific details
Official trial title : Évaluation de l’association Folfiri 3 et bévacizumab (Avastin®) dans le traitement des adénocarcinomes colorectaux métastatiques
Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 2 non randomisé et multicentrique. Une première séquence thérapeutique comprend 12 cycles de FOLFIRI 3 et bévacizumab administrés tous les 14 jours : Les patients reçoivent du bévacizumab en perfusion IV (de 90 min pour la 1ère injection puis de 30 min pour les suivantes) tous les 14 jours. La chimiothérapie de type FOLFIRI 3 modifié associe de l'irinotécan en perfusion IV de 1h30 à J1 et à J3, du 5-fluorouracile en perfusion continue de 46h à J1. Les cures sont répétées tous les 14 jours. L'efficacité anti-tumorale est évaluée toutes les 4 cures. Le traitement est poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance. Pour les patients n’ayant pas présenté de maladie progressive au décours de cette première séquence, un traitement d’entretien par capécitabine et bévacizumab est débuté 14 jours après la dernière cure de FOLFIRI 3 et bévacizumab. Pour la recherche des facteurs prédictifs de l'efficacité, des prélèvements biologiques sont réalisés avant le début de la chimiothérapie et lors de la 4ème cure avant la perfusion de bévacizumab. Les patients sont revus tous les 3 mois pendant 2 ans.
Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective (complète et partielle).
Secondary objectives :
- Estimer la survie sans progression et la survie globale.
- Étudier la tolérance.
- Évaluer le taux de résécabilité.
- Effectuer une analyse biologique des facteurs prédictifs de l'efficacité.
Inclusion criteria :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Adénocarcinome du côlon ou du rectum histologiquement prouvé.
- Maladie métastatique non préalablement traitée.
- Lésion mesurable selon les critères RECIST non située dans une localisation préalablement traitée par radiothérapie.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases et/ou phosphatases alcalines <= 2 x LNS (<= 5 si métastases hépatiques).
- Fonction rénale : créatinine ≤ 130 µmol/L ou clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
- Protéinurie < 2+ (bandelette urinaire) ou protéinurie des 24h ≤ 1g/24h.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Traitement antérieur par bevacizumab ou irinotécan dans le contexte de la prise en charge adjuvante.
- Métastases cérébrales ou méningées.
- Antécédents néoplasiques dans les 2 années précédentes (excepté carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, carcinome du col utérin traité et guéri).
- Pathologie cardiaque non contrôlée, antécédent d'accident vasculaire cérébral, hypertension artérielle non contrôlée, antécédent d'artériopathie.
- Hémorragie, plaie chronique, traitement par aspirine (> 325 mg/jour), anticoagulant à visée curative en cours non équilibrée.
- Coagulopathie.
- Chirurgie lourde datant de moins de 28 jours.
- Maladie psychiatrique comprommettant la compréhension ou la réalisation de l'essai.
- Occlusion ou subocclusion intestinale non levée par un traitement médicamenteux spécifique.
- Femme enceinte ou allaitant.
Primary evaluation criteria : Meilleure réponse objective (critères RECIST).
Establishment map
-
Centre Hospitalier (CH) André Boulloche
-
Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 87 05
-
Clinique Saint Vincent
40 chemin des Tilleroyes
25000 Besançon
Franche-Comté03 81 47 21 15
-
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de la Haute-Saône
-
Polyclinique de Franche-Comté
1 rue Auguste Rodin
25000 Besançon
Franche-Comté-