INOGAD : Essai randomisé évaluant l'impact d'un soutien nutritionnel en onco-gériatrie chez des patients à risque de dénutrition.

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Cancer type(s) :

  • Risque de dénutrition.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 70 ans

Sponsor :

Hôpitaux de Bordeaux

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2006

Trial progress :

Ouverture prévue le : 01/04/2007
Ouverture effective le : 02/04/2007
Fin d'inclusion prévue le : 02/04/2010
Fin d'inclusion effective le : 02/04/2010
Dernière inclusion le : 02/04/2010
Nombre d'inclusions prévues:
France: 820
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 342
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 19
Tous pays: -

Summary

L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'une prise en charge diététique dans l'amélioration de l'efficacité d'une chimiothérapie.

Les patients seront répartis de manière aléatoire entre deux groupes :

Dans le premier groupe, les patients seront pris en charge selon les pratiques habituelles du service pendant leur chimiothérapie.

Dans le deuxième groupe, les patients auront un soutien nutritionnel personnalisé réalisé par une diététicienne pendant toute la durée de leur chimiothérapie. Les patients seront revus lors de chaque cure et si besoin entre les cures.

La durée totale du suivi sera de 2 ans.

Target population

  • Type of cancer : Risque de dénutrition.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0482
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00459589

Trial characteristics

  • Type of trial : autres
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Christèle BLANC-BISSON

Avenue du Haut-Lévêque,
33604 Pessac,

05 57 65 66 72

http://www.chu-bordeaux.fr

Public trial contact

Christèle BLANC-BISSON

Avenue du Haut-Lévêque,
33604 Pessac,

05 57 65 66 72

http://www.chu-bordeaux.fr

More scientific details

Official trial title : Intervention nutritionnelle en onco-gériatrie chez des patients à risque de dénutrition - Etude interventionnelle randomisée.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent les soins usuels diététiques sans soutien nutritionnel spécifique pendant la chimiothérapie. - Bras B : Les patients ont un soutien nutritionnel individualisé pendant toute la durée de la chimiothérapie visant à assurer un apport d'au moins 30 kCal/kg/J et 1,2 g de protides/kg/J. Le soutien est assuré par une diététicienne qui revoit les patients lors de chaque cure. La durée du suivi est de 2 ans. Une évaluation gérontologique complète est réalisée en début et en fin de chimiothérapie

Primary objective(s) : Evaluer les effets sur la survie à un an d'un soutien nutritionnel individualisé par rapport à la prise en charge habituelle.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie à 2 ans.
  • Etudier la tolérance de la chimiothérapie.
  • Etudier l'état fonctionnel (ADL, IADL).
  • Etudier la qualité de vie (QLQ-C30).
  • Etudier l'état nutritionnel.
  • Etudier l'observance.
  • Etudier les facteurs pronostiques cliniques et biologiques de la tolérance de la chimiothérapie et de la survie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Lymphome ou carcinome histologiquement prouvé.
  • Cancer du côlon en indication de chimiothérapie (adjuvante ou palliative).
  • Cancer du sein en indication de chimiothérapie.
  • Cancer de l'estomac en indication de chimiothérapie (d'induction ou palliative).
  • Cancer du pancréas en indication de chimiothérapie.
  • Cancer de l'ovaire en indication de chimiothérapie (adjuvante ou palliative).
  • Tous lymphomes diffus à grandes cellules B, tous lymphomes T périphériques.
  • Tous lymphomes de faible malignité : lymphocytiques, lympho-plasmocytaires, folliculaires, manteau, zone marginale (MALT et autres).
  • Cancer de la prostate en indication de chimiothérapie.
  • Cancer de la vessie en indication de chimiothérapie.
  • Cancer bronchique en indication de chimiothérapie.
  • Adénocarcinome de primitif inconnu compatible avec une origine citée ci-dessus en indication de chimiothérapie.
  • Cancer relevant d'un traitement par chimiothérapie jusqu'à la troisième ligne de chimiothérapie.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Indice de Karnofsky ≥ 50%.
  • MNA ≥ 17 ou ≤ 23,5.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques.
  • Protocole de chimiothérapie non publié sous forme d’article.
  • Posologie et schéma de traitement non compatibles avec le suivi.
  • Impossibilité de suivi pour raison géographique, psychologique ou sociale.

Primary evaluation criteria : Survie à 1 an.

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