IMPATOX : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle évaluant l’efficacité d’une solution orale immunomodulatrice comme traitement préventif des mucites aiguës sévères chez des patient ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures opéré et devant recevoir une radiochimiothérapie concomitante.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome épidermoïde de la sphère ORL.

Specialty(ies) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Chirurgie
  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 18/11/2009
Nombre d'inclusions prévues : 199
Nombre effectif : 180 au 03/03/2014
Clôture effective le : 31/12/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’un complément alimentaire immunomodulateur dans la prévention de la survenue de mucites aiguës sévères chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures et recevant une radiochimiothérapie concomitante.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Dans un délai maximum de deux mois après l’opération chirurgicale pour un cancer des voies aérodigestives supérieures, tous les patients recevront une radiothérapie à raison de 5 séances par semaine pendant 7 semaines. Ce traitement sera associé à une chimiothérapie débutant le premier jour de la radiothérapie et comprenant une perfusion de cisplatine toutes les trois semaines, pendant 3 cures.

Les patients du premier groupe recevront en plus du traitement, un complément nutritionnel oral « immunomodulateur » Oral Impact®, à raison de trois prises par jour en dehors des repas, pendant les cinq jours précédant la cure de chimiothérapie.

Les patients du deuxième groupe recevront le même complément nutritionnel que dans le premier groupe, mais le composant immunomodulateur sera remplacé par un placebo.

Dans le cadre de cet essai les patients pourront également participer à une étude annexe, nécessitant des prélèvements sanguins supplémentaires.

Dans cet essai, ni le médecin, ni l’investigateur ne connaitront le traitement administré (Oral Impact® ou placebo)

Target population

  • Type of cancer : Carcinome épidermoïde de la sphère ORL.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1258
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01149642

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Pierre SENESSE

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 85 54

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Public trial contact

Chloé JANISZEWSKI

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 23 08

http://www.valdorel.fnclcc.fr

More scientific details

Official trial title : Etude de phase III, multicentrique, randomisée en double aveugle, évaluant l’intérêt d’une solution orale immunomodulatrice versus placebo en prévention des mucites aiguës sévères dans les cancers des voies aérodigestives supérieures (VADS) opérés et traités par radiochimiothérapie concomitante.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Dans un délai de 8 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent une radiothérapie de 66 Gy, à raison de 5 fractions de 2 Gy par semaine, pendant 7 semaines. Les patients reçoivent également du cisplatine en perfusion IV aux J1, J21 et J42 de la radiothérapie. - Bras A : Les patients reçoivent un complément nutritionnel oral « immunomodulateur » Oral Impact®, à raison de 3 prises par jour en dehors des repas, pendant les 5 jours précédant la cure de chimiothérapie. - Bras B : Les patients reçoivent le même complément nutritionnel que dans le bras A, mais le composant immunomodulateur est remplacé par un placebo. Les patients peuvent également participer à une étude ancillaire analysant des facteurs prédictifs de toxicité aiguë et nécessitant des prélèvements sanguins. Après l’arrêt du traitement, les patients sont suivis tous les ans pendant 3 ans.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de toxicité muqueuse aiguë de grade 3 et 4 (OMS et RTOG) induit par la radiochimiothérapie.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance au traitement.
  • Évaluer la compliance au traitement.
  • Évaluer les besoins d’une nutrition artificielle.
  • Évaluer le taux d’arrêt ou de report de radiothérapie ou de chimiothérapie pour toxicité muqueuse.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQC30).
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la survie sans progression à 1 an, 2 ans et 3 ans.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Carcinome épidermoïde de la sphère ORL histologiquement prouvé.
  • Tumeur de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx traitée par chirurgie première et éligible pour une association concomitante de radiochimiothérapie post-opératoire.
  • Chirurgie dans les 8 semaines précédant la date de début de radiochimiothérapie.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de Risque Nutritionel ≥ 83,5.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tumeur du cavum.
  • Mucite
  • Sepsis sévère.
  • Traitement par immunomodulateurs dans le mois précédant l’inclusion.
  • Antécédent d’allergie à l’un des composants de l’Oral Impact®.
  • Nutrition parentérale à l’inclusion.
  • Contre-indication habituelle à la radiochimiothérapie concomitante.
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Personne privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de toxicité muqueuse aiguë de grade 3 et 4 (OMS et RTOG).

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