IMPACT RT : Essai de phase 2 évaluant l'impact de l'administration parentérale d'un produit immunomodulateur (Oral IMPACT®) pendant la radiochimiothérapie postopératoire chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou.

Summary

L'objectif de cet essai est d'étudier l'impact de l'administration parentérale d'un produit améliorant les défenses de l'organisme (immunomodulateur) chez des patients opérés d'un cancer de la tête et du cou et traités par une radiothérapie et une chimiothérapie.

Dans les 6 à 8 semaines suivant l’intervention chirurgicale, un traitement adjuvant par radio-chimiothérapie concomitante sera instauré. Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront du cisplatine en perfusion toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures.
La radiothérapie durera de 6 à 6 semaines et demi.

Par ailleurs, 3 fois par jour pendant les 5 jours qui précédent chaque cure de chimiothérapie, les patients recevront la solution Oral IMPACT® par la sonde de nutrition placée au niveau de l'estomac.

Target population

• Type of cancer : Cancer de la tête et du cou.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0286
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00559156, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=574125&version=patient, https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00520-012-1444-5

Trial characteristics

• Type of trial : traitement symptomatique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II, non randomisé, évaluant l’impact d’une solution orale riche en acides gras n-3, l-arginine et anti-oxydants pendant la radio-chimiothérapie concomitante post-opératoire dans les cancers de la tête et du cou.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Dans les 6 à 8 semaines suivant l’intervention chirurgicale, un traitement adjuvant par radio-chimiothérapie concomitante est instauré. Au cours de la radiothérapie, les patients reçoivent de 60 à 66 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, sur une période de 6 à 6 semaines et demi. Au cours de la chimiothérapie, les patients reçoivent du cisplatine en perfusion IV la 1ère, 4ème et 7ème semaine. Par ailleurs, 3 fois par jour pendant les 5 jours qui précédent chaque cure de chimiothérapie, les patients reçoivent la solution Oral IMPACT® par la sonde de gastrostomie percutanée.

Primary objective(s) : Étudier les effets d'un produit immunomodulateur riche en acide gras n-3, L-arginine et anti-oxydant, administré par voie parentérale.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Patient avec radiochimiothérapie concomitante adjuvante et opéré d'une tumeur de la tête ou du cou.
• Tumeur de type épidermoïde des voies aéro-digestives, stade III ou IV.
• Gastrostomie percutanée en place.
• Espérance de vie > 3 mois.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky > 50%.
• Données hématologiques : globules blancs > 4000 /mm3, polynucléaires neutrophiles > 2000 /mm3, plaquettes > 100 000 /mm3.
• Test biologique hépatique : taux de prothrombine ≥ 50%.
• Fonction rénale : créatinine < 130 µmol/L.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Métastases cérébrales.
• Sepsis sévère (NCI-CTC).
• Nécessité d'une nutrition parentérale.
• Pathologie digestive pré-existante responsable de troubles du transit, de nausées, de vomissements et/ou de douleurs abdominales de grade NCI >1.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Toxicité de grade III et IV (critères NCI).