IMPACT : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, comparant l'effet d'une solution nutritive riche en immunonutriments à l'absence de nutrition sur l'amélioration de la fonction hépatique après chirurgie de réduction chez des patients ayant un cancer primitif ou secondaire sur foie atteint de cirrhose ou de fibrose.

Summary

L'objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de l’administration d’une solution riche en immunonutriments dans la période entourant la chirurgie chez des patients ayant un cancer du foie, atteint de cirrhose. L'administration de telles substances pourraient renforcer la réponse immunitaire, diminuant ainsi le risque de survenue d'infections, et favoriser la régénération de la fonction hépatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes.

Dans le premier groupe, les patients recevront un supplément nutritionnel enrichi en immunonutriments (Impact®) à raison de 3 sachets par jour, pendant 10 jours : 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 3 jours après.

Dans le deuxième groupe, les patients recevront une solution de placebo sous forme d'eau aromatisée selon les mêmes modalités que dans le bras A.

Ni le patient, ni le médecin ne connaîtra la nature de la solution administrée ("double aveugle").

Target population

• Type of cancer : Cancer hépatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0157
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00151671, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=453387&version=patient

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 2
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude prospective, randomisée en double aveugle comparant l'effet d'une solution nutritive riche en immunonutriments à l'absence de nutrition sur l'amélioration de la fonction hépatique après chirurgie de réduction pour cancer primitif ou secondaire sur cirrhose ou foie fibreux.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent un supplément nutritionnel enrichi en L-arginine, en ARN et en acides gras oméga-3, à raison de 3 sachets par jour pendant les 7 jours qui précèdent et les 3 jours qui suivent l’intervention chirurgicale. - Bras B : les patients reçoivent une solution de placebo sous forme d’eau aromatisée selon les mêmes modalités que dans le bras A.

Primary objective(s) : Évaluer les effets de cette thérapeutique sur la fonction de synthèse hépatique.

Secondary objectives :

• Évaluer les effets sur la cinétique de régénération hépatique, l’immunité et l’incidence des infections postopératoires.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Nécessité d'une chirurgie de réduction hépatique (au moins deux segments).
• Cancer primitif ou secondaire sur cirrhose (score de Child-Pugh < 8), ou sur fibrose (score de fibrose F3).
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Déficience immunitaire congénitale, par le VIH, par traitement corticoïdes > 0,3 mg/kg/J ou par splénectomie.
• Thrombose porte ou artérielle hépatique.
• Dilatation des voies biliaires.
• Perte pondérale récente > 10 % du poids du corps.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Qualité de la récupération de la fonction hépatique.