Immunomonitoring : Étude prospective en recherche de soins courants visant à décrire les causes de la tolérance immunitaire vis-à-vis des neuroblastomes afin de déterminer les modalités et le moment optimal pour l’administration d’immunothérapies antineuroblastome utilisant, directement ou indirectement, le système immunitaire des patients jeunes.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Neuroblastome

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Inférieur ou égal à 21 ans

Sponsor :

Centre Léon Bérard

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Plate forme d'Aide à la Recherche Clinique en Cancérologie - Auvergne-Rhône Alpes ( (PARCC-ARA) Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes (CLARA)

Trial progress :

Ouverture effective le : 12/05/2011
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 31 au 26/02/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cette étude est de déterminer les modalités et le moment optimal pour l’administration
d’une immunothérapie, chez des patients ayant un neuroblastome, en décrivant les causes de la tolérance immunitaire vis-à-vis des neuroblastomes.

Les patients auront des prélèvements sanguins avant, pendant, et éventuellement après traitement pour analyse sur sang frais des effecteurs immunitaires circulants et dosage des cytokines et immunoglobulines.

Les patients auront également des prélèvements d’échantillons tumoraux lors des prélèvements prévus dans la prise en charge standard des neuroblastomes, au diagnostic et lors de l’intervention chirurgicale.

Target population

  • Type of cancer : Neuroblastome
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 21 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1644
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01295762

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Séverine DENIZOT-GUILLEMAUT

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 29 68

http://www.centreleonberard.fr/

Public trial contact

Aurélien MARABELLE

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 69 16 65 50

http://www.centreleonberard.fr/

More scientific details

Official trial title : Immunomonitoring des enfants atteints de neuroblastome pour le développement de stratégies d’immunothérapies anti-tumorales.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude prospective et multicentrique s’inscrivant dans le cadre d’une recherche de soins courant. Les patients ont des prélèvements sanguins avant, pendant, et éventuellement après traitement pour une analyse sur sang frais des effecteurs immunitaires circulants (sang total) et dosage des cytokines et immunoglobulines (plasma issu du même tube). Tous les prélèvements nécessaires dans le cadre de cette étude sont réalisés à l’occasion des prélèvements imposés par la prise en charge, protocolaire ou consensuelle, des enfants atteints de neuroblastome. Aucun acte supplémentaire n'est effectué dans le cadre de cette étude. Dans la mesure du possible : - Un échantillon de moelle osseuse supplémentaire est prélevé durant la biopsie-aspiration diagnostique ou en cas de bilan médullaire réalisé dans le cadre du suivi, - Un fragment de tumeur est également prélevé de manière stérile au cours de l’intervention chirurgicale initiale et/ou lors de la chirurgie ultérieure de la tumeur primitive.

Primary objective(s) : Décrire les effecteurs immunitaires dans le sang, la moelle et la tumeur au diagnostic.

Secondary objectives :

  • Décrire les effecteurs immunitaires dans le sang, la moelle et la tumeur aux différents moments clés de la prise en charge des patients.
  • Etudier la fonctionnalité des effecteurs immunitaires vis-à-vis d’antigènes spécifiques et non spécifiques et déterminer le moment optimal d’administration de stratégies d’immunothérapies passives ou actives.
  • Décrire les molécules immunomodulatrices dans le sang, la moelle et la tumeur au diagnostic et au cours du traitement.
  • Déterminer s’il existe un profil immunologique différent selon le stade du neuroblastome.
  • Etablir le potentiel prolifératif des lymphocytes T g9d2 et leur habilité à détruire des cellules tumorales autologues afin de définir au mieux les stratégies possibles d’utilisation de ces cellules.
  • Décrire quels sont les paramètres immunitaires qui sont pronostics pour la réponse au traitement.

Inclusion criteria :

  • Age ≤ 21 ans.
  • Neuroblastome de tout stade, en première ligne ou en rechute ou suspicion de neuroblastome.
  • Consentement éclairé signé par les patients majeurs et par les parents des patients mineurs.

Exclusion criteria :

  • Prise de corticoïdes dans les 15 jours précédant le prélèvement.
  • Traitement immunosuppresseur en cours.
  • Chimiothérapie débutée avant le prélèvement.
  • Neuroblastome dans un contexte de syndrome génétique prédisposant.
  • Altération de l’état clinique contre-indiquant la réalisation de prélèvements sanguins.

Primary evaluation criteria : Taux d’effecteurs immunitaires (T4, T8, Treg, pDC, …) dans le sang, la moelle et la tumeur présents au diagnostic.

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