IFUM : Essai de phase 4 évaluant l’efficacité et la tolérance du géfitinib en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique et présentant une mutation activatrice de l’EGFR.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du géfitinib en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique et présentant une mutation activatrice de l’EGFR.

Les patients recevront un comprimé de géfitinib (IRESSA®) tous les jours, en absence de rechute. Durant le traitement, les patients auront des visites de suivi toutes les trois semaines, les trois premiers mois, puis toutes les six semaines.

Au cours de l’essai, les patients auront des prélèvements de sang et des évaluations tumorales toutes les six semaines. Des questionnaires de qualité de vie seront complétés tous les trois mois.

Target population

• Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1544
• EudraCT/ID-RCB : 2010-018614-70
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01203917, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-018614-70

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 4
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude ouverte, multicentrique destinée à caractériser l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’emploi du géfitinib 250 mg (IRESSA®) en tant que traitement de 1ère ligne chez des patients caucasiens atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules, localement avancé ou métastatique et présentant une mutation activatrice de l’EGFR.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 4, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du géfitinib PO tous les jours, jusqu’à progression. Les visites de suivi ont lieu toutes les 3 semaines pendant les 3 premiers mois, puis toutes les 6 semaines jusqu’à l’arrêt du traitement. Au cours de l’essai, les patients ont des prélèvements sanguins et des évaluations tumorales toutes les 6 semaines. Les questionnaires de qualité de vie sont complétés toutes les 12 semaines.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective (RECIST 1.1).

Secondary objectives :

• Évaluer le taux de contrôle de la maladie.
• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer le profil de tolérance.
• Définir une corrélation entre les caractéristiques cliniques et le statut de la mutation EGFR de la tumeur.
• Caractériser la pharmacocinétique.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement confirmé : adénocarcinome incluant carcinome bronchoalvéolaire, carcinome épidermoïde, carcinome à grandes cellules, carcinome adénosquameux ou carcinome indifférencié.
• Cancer localement avancé stade IIIA/B non éligible à un traitement à visée curative ou de stade IV.
• Présence d’une mutation activatrice de l’EGFR.
• Maladie mesurable définie comme au moins une lésion, non préalablement irradiées, qui peut être mesurée avec précision au départ comme ≥ 10 mm dans le plus grand diamètre (à l'exception des ganglions lymphatiques qui doit avoir l'axe court >= 15 mm) avec scanner spiralé ou une IRM.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Espérance de vie ≥ 12 semaines.
• Patient admissible à un traitement standard de première ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Hypersensibilité sévère au géfitinib ou à l'un des excipients du produit.
• Chimiothérapie systémique antérieure ou autre traitement anti-cancer (y compris un inhibiteur de TK EGFR).
• Radiothérapie pulmonaire non requis au moment de l'entrée dans l'étude ou dans le futur proche.
• Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière, non traité par chirurgie et/ou radiothérapie et stable sans traitement aux stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la première dose de médicament à l'étude.
• Mutation d’EGFR-TK connue pour conférer une résistance à l'EGFR TKI.
• Antécédent de pneumopathie interstitielle, maladie interstitielle induite par médicament, pneumopathie radique nécessitant un traitement stéroïdien ou de toute preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
• Fibrose pulmonaire idiopathique préexistante mise en évidence par tomodensitométrie.
• Fonction pulmonaire insuffisant tel que déterminée par l'observation clinique ou une tension artérielle en oxygène (PaO2) de < 70 Torr.
• Toxicité chronique non résolue > grade 2 induite par le traitement anticancéreux précédent.
• Utilisation concomitante d'inducteurs du CYP 3A4 connue comme la phénytoïne, la carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou millepertuis.
• Maladie systémique sévère ou non contrôlée (par exemple, respiration instable ou non compensée, maladie cardiaque, hépatique ou rénale).
• Autre trouble cliniquement significatif ou analyse de laboratoire qui fait qu'il n'est pas souhaitable pour le patient de participer à l'étude.
• Autre cancer diagnostiqué dans les 5 dernières années, excepté un carcinome basocellulaire ou un cancer cervical in situ.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.