IFM 2005-04 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de 2 chimiothérapies à base de thalidomide et de dexaméthasone, associée ou non au bortézomib (Velcade®), chez des patients ayant un myélome en progression ou en rechute après une autogreffe.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Myélome multiple.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Johnson & Johnson Celgene

Collaborations :

Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/07/2005
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 27/05/2010
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 452
Nombre d'inclusions faites :
France: 138
Tous pays: 264
Nombre de centre prévus :
France: 29
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de montrer qu’un traitement associant le thalidomide et la dexaméthasone est plus efficace quand on y associe le bortézomib (Velcade®), pour le traitement des patients ayant un myélome en maladie progressive ou en rechute après une greffe.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront des injections de bortézomib 2 fois par semaine pendant 2 semaines ; cette 1ère série d’injections sera répétée toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures de traitement. A l'issue de ces 8 cures, les patients recevront de nouveau des injections de bortézomib 1 fois par semaine pendant 3 semaines : cette 2ème série d’injections sera répétée toutes les 6 semaines jusqu’à 6 cures de traitement.

Les patients du 2ème groupe ne recevront pas de traitement par bortézomib.

Dans les 2 groupes, les patients recevront également un traitement d’un an associant des prises orales quotidiennes de thalidomide ainsi que des prises orales de dexaméthasone pendant 4 jours, répétées toutes les 3 semaines.

Une évaluation de la maladie sera faite à chaque cure de traitement. Pour les patients en rémission, le traitement sera maintenu. Pour les patients dont la maladie reste stable, le traitement sera maintenu jusqu’à confirmation de la meilleure réponse au traitement.

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0369
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-001628-35
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00256776, http://www.ebmt.org/ClinicalTrials/TrialDetail.aspx?code=MMVAR, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2011.37.4918

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée et contrôlée de Velcade® (bortezomib) plus thalidomide plus dexaméthasone comparé à thalidomide plus dexaméthasone dans le traitement de patients atteints d’un myélome en progression ou en rechute après une autogreffe.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du bortézomib en bolus IV à J1, J4, J8 et J11 ; cette séquence est répétée toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures. Après ces 8 cures, les patients reçoivent à nouveau du bortézomib en bolus IV à J1, J8, J15 et J21 ; cette 2ème séquence est répétée toutes les 6 semaines jusqu’à 4 cures. - Bras B : les patients ne reçoivent pas de traitement par bortézomib. Dans les 2 bras, les patients reçoivent également, par voie orale, pendant 1 an, du thalidomide tous les jours et de la dexaméthasone pendant 4 jours consécutifs, toutes les 3 semaines. Dans les 2 bras, le traitement est maintenu en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Une évaluation de la maladie est faite à chaque cure. Les patients en réponse complète continuent le traitement. Les patients en réponse partielle ou en maladie stable continuent le traitement jusqu’à confirmation de la meilleure réponse objective sauf si une toxicité apparaît ou si les patients complètent leurs 12 cures de traitement.

Primary objective(s) : Tester l’hypothèse selon laquelle un traitement associant le bortézomib avec le thalidomide et la dexaméthasone serait plus efficace en terme de temps jusqu’à progression qu’un traitement par thalidomide et dexaméthasone seuls.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie globale entre les 2 bras.
  • Comparer les taux de réponse entre les 2 bras.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple avec une lésion évaluable.
  • En rechute ou en maladie progressive.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de Karnofsky > 50%.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 40 000 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/min.
  • Test de grossesse (β-HCG) négatif, à l'entrée et pendant l'essai et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Myélome multiple non sécréteur.
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 2.
  • Antécédent ou cancer concomitant affectant un autre site.
  • Hypertension mal contrôlée, maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée ou diabète sucré non contrôlé.
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave.
  • Hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol.
  • Sérologie VIH positive ou infection active par hépatite A, B ou C.
  • Participation à un autre essai clinique utilisant un médicament expérimental.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Temps jusqu’à progression.

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