IFCT-0702 : Essai de phase 3 randomisé comparant deux modalités thérapeutiques (docétaxel seul ou associé au cisplatine), après chirurgie et chimiothérapie péri-opératoire, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules en rechute.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer bronchique non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Sanofi

Trial progress :

Ouverture effective le : 22/11/2007
Nombre d'inclusions prévues : 300
Nombre effectif : 87 au 02/08/2012
Clôture effective le : 02/08/2012

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité du docétaxel (Taxotère®), associé ou non au cisplatine, chez des patients en récidive après un cancer bronchique non à petites cellules opérés et traités par une première chimiothérapie.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement.

Dans le premier groupe, les patients recevront du cisplatine en IV et du docétaxel en perfusion de 60 min. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu'à 4 cures.

Dans le deuxième groupe, les patients recevront le docétaxel seul selon les mêmes modalités que dans le bras A.

A l'issue des 4 cures, les patients dont la maladie est stable seront traités par 2 cures supplémentaires de docétaxel.

Les patients seront suivis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance.

Target population

  • Type of cancer : Cancer bronchique non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0494
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-001997-97
  • Interest links : http://www.ifct.fr/v3/index.php?option=com_flexicontent&view=items&cid=268&id=1523&Itemid=145, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00535275

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Denis MORO-SIBILOT

Boulevard de la Chantourne,
38700 Tronche,

04 76 76 87 08

http://www.chu-grenoble.fr

Public trial contact

Franck MORIN

10 rue de la Grange-Batelière,
75009 Paris,

01 56 81 10 49

http://www.ifct.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de deux modalités thérapeutiques dans le cancer bronchique non a petites cellules en rechute après résection complète et chimiothérapie péri-opératoire. Étude de phase III randomisée.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent à J1 du cisplatine en IV et du docétaxel en perfusion IV de 60 min. Le traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu'à 4 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le docétaxel en monothérapie selon les mêmes modalités que dans le bras A. A l'issue des 4 cures, les patients en réponse ou en stabilisation sont traités par 2 cures supplémentaires de docétaxel. Les patients sont suivis toutes les 6 semaines jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Déterminer la meilleure option thérapeutique chez les patients en rechute après chirurgie et chimiothérapie péri-opératoire (adjuvante, néo adjuvante ou les 2).

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse à 6 semaines.
  • Étudier la toxicité.
  • Évaluer la survie globale.
  • Étudier la qualité de vie (QUALY et EORTC QLQ-C30 module LC13).
  • Évaluer la pharmacogénomique et le profiling moléculaire.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Diagnostic histologique ou cytologique d'un cancer du poumon non à petites cellules, en rechute locale ou métastatique et ne pouvant être traité de façon curative par radiothérapie ou chirurgie.
  • Chimiothérapie systémique adjuvante ou néoadjuvante antérieure (au moins 2 cures complettes comportant un sel de platine).
  • Stade initial pT1N0 à pT3N2 (TNM 1999), résection complète. Les tumeurs T4, les tumeurs M1 et les tumeurs N0-2 complètement réséquées peuvent être incluses. Les tumeurs T0N0 et RC après chimiothérapie peuvent être incluses.
  • Au moins une lésion unidimentionnellement mesurable (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x N, phosphatases alcalines et transaminases <= 3 x N (<= 5 x N en cas d'envahissement hépatique).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≤ 60 mL/min (Cockroft-Gault).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par du docétaxel.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie préopératoire à base de cisplatine avec progression de la maladie sous ce traitement.
  • Traitement par chimiothérapie post-opératoire à base de cisplatine avec rechute dans un délai inférieur à 6 mois après la chirurgie.
  • Non réponse à la chimiothérapie pré-opératoire et analyse anatomo-pathologique de la pièce opératoire sans remaniement ni nécrose tumorale confirmant la non-chimiosensibilité de la tumeur à la chimiothérapie à base de cisplatine.
  • Neuropathie périphérique de grade > 1 (CTC-AE).
  • Désordre systémique sérieux.
  • Affection cardiaque sérieuse : infarctus du myocarde dans les 6 mois, angor, pathologie cardiaque classe III-IV (NYHA).
  • Rechute dans le mois suivant la fin du traitement médico-chirurgical initial du cancer.
  • Autre cancer cliniquement détectable.
  • Métastases cérébrales symptomatiques documentées.
  • Administration concomitante d’un autre traitement antitumoral.
  • Prise d’un médicament expérimental dans les 30 jours précédents.
  • Antécédents de cancer (excepté carcinome in situ du col utérin et carcinome basocellulaire cutané).
  • Majeur faisant l’objet d’une protection légale ou hors d’état de manifester sa volonté, personne détenue, hospitalisée ou admise dans un établissement sanitaire ou social à d’autre fins que celles de la recherche.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie jusqu’à progression.

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