IFCT-0501 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie par vinorelbine ou gemcitabine à une polychimiothérapie par carboplatine et paclitaxel, chez des patients entre 70 et 89 ans ayant un cancer du poumon non à petites cellules, de stade IIIB ou IV.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 70 et 89 ans

Sponsor :

Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Bristol Myers Squibb (BMS) Hoffmann-La Roche

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/03/2006
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2009
Fin d'inclusion effective le : 09/12/2009
Dernière inclusion le : 09/12/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 520
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 451
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 60
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie associant deux médicaments dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules à un stade évolué.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront 5 cures de chimiothérapie, espacée chacune de 3 semaines. Selon le choix du médecin, chaque cure comprendra de la vinorelbine ou de la gemcitabine, administrées en perfusion le 1er et le 8ème jour.

Les patients du deuxième groupe recevront 4 cures de chimiothérapie, espacée chacune de 4 semaines. Chaque cure comprendra du carboplatine et du paclitaxel, administrés en perfusion le 1er, 8ème et 15ème jour.

En cas de progression de la maladie, les patients des deux groupes recevront une chimiothérapie supplémentaire comprenant de l'erlotinib administré par voie orale quotidiennement.

En cas de nouvelle progression, une nouvelle chimiothérapie sera instaurée..

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 70 et 89 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0133
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.ifct.fr/V2/index.php?option=com_content&view=article&id=84&Itemid=156, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=472039&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00298415

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Élisabeth QUOIX

1 rue des canonniers,
67100 Strasbourg,

03 88 11 63 02

http://www.chru-strasbourg.fr

Public trial contact

Franck MORIN

10 rue de la Grange-Batelière,
75009 Paris,

01 56 81 10 49

http://www.ifct.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 3 comparant une monothérapie par vinorelbine ou gemcitabine à une bithérapie par carboplatine et paclitaxel chez les patients âgés ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIB non irradiable ou IV avec 2ème ligne obligatoire par erlotinib.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (monothérapie) : Les patients reçoivent de la vinorelbine en perfusion IV de 20 min ou de la gemcitabine en perfusion de 30 min à J1 et J8. Le choix entre vinorelbine et gemcitabine est déterminé par le centre investigateur au début de l'essai. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures. - Bras B (bithérapie) : Les patients reçoivent du carboplatine et du paclitaxel en perfusion IV à J1, J8 et J15. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 4 cures. Dans les 2 bras, en cas de progression, les patients reçoivent une chimiothérapie de 2ème ligne avec de l'erlotinib par voie orale quotidiennement jusqu'à nouvelle progression. En cas de nouvelle progression, la chimiothérapie de 3ème ligne est laissée à l'appréciation du médecin investigateur.

Primary objective(s) : Démontrer la supériorité de la bithérapie.

Secondary objectives :

  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer le taux de réponse après la première ligne.
  • Évaluer la nature et la fréquence des toxicités (grade 3 et 4).
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ C-30).
  • Évaluer après la deuxième ligne de traitement, le taux et la durée de la réponse et la survie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 70 ans et ≤ 89 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIB « humide » ou non irradiable de par la taille des champs nécessaires ou de stade IV histologiquement et/ou cytologiquement prouvé.
  • Pas de traitement préalable autre qu'une chirurgie d'exérèse ou une radiothérapie palliative (os).
  • Délai d'au moins 3 semaines après une radiothérapie ou une chirurgie majeure.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 16 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2000 /mm3, plaquettes >= 125 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 × N, ALAT <= 2,5 × N (<= 5 × N en cas de métastases hépatiques).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 45 mg/min/kg.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de cancer datant de moins de 5 ans (excepté cancer basocellulaire de la peau ou cancer du col in situ ou autre cancer datant de plus de 5 ans et traité par chirurgie seule et sans évolution).
  • Infection active sérieuse et toute comorbidité pouvant empêcher une chimiothérapie (angor instable, infarctus du myocarde < 6 mois, insuffisance respiratoire nécessitant une oxygénothérapie).
  • Métastases cérébrales symptomatiques (même si les symptômes régressent après corticothérapie).
  • Neuropathie sensitivomotrice de grade ≥ 2 (CTC NCIC).
  • Traitement avec une autre drogue en expérimentation dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
  • Chirurgie majeure, radiothérapie palliative datant de moins de 3 semaines.
  • Allergie connue au Cremophor® EL, au Tarceva® ou à l'un des excipients du Tarceva® (lactose notamment).
  • Syndrome de malabsorption gastro-intestinale.
  • Suivi difficile pour des raisons géographiques ou psychologiques.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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