IFCT-0301 : Essai de phase 2 randomisé comparant 3 chimiothérapies, par gefitinib ou par gemcitabine ou par docétaxel, chez des patients fragilisés ayant un cancer pulmonaire non à petites cellules de stade IV ou IIIB non accessible à un traitement par radiothérapie.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 80 ans

Sponsor :

Groupe Nord d'Oncologie Multidisciplinaire (GNOM)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

AstraZeneca Sanofi

Collaborations :

Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)

Trial progress :

Ouverture effective le : 24/12/2004
Nombre d'inclusions prévues : 126
Nombre effectif : 128 au 18/06/2007
Clôture effective le : 18/06/2007

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer trois thérapies dans le traitement des cancers pulmonaires non à petites cellules chez des patients avec un état général altéré.

Les patients recevront un premier traitement et, en cas de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance, ils recevront un deuxième traitement.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes.

Les patients du premier groupe recevront du gefitinib administré par voie orale une fois par jour, tous les jours. En cas de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance, les patients recevront du docétaxel administré en perfusion de 60 min toutes les 3 semaines.

Les patients du deuxième groupe recevront de la gemcitabine administrée en perfusion de 30 min le 1er et le 8ème jour. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. En cas de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance, les patients recevront du gefitinib administré par voie orale une fois par jour, tous les jours.

Les patients du troisème groupe recevront du docétaxel administré en perfusion de 60 min le premier jour. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. En cas de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance, les patients recevront du gefitinib administré par voie orale une fois par jour, tous les jours.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0131
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.ifct.fr/V2/index.php?option=com_content&view=article&id=129&Itemid=146, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=500069&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00198393

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Denis MORO-SIBILOT

Boulevard de la Chantourne,
38700 Tronche,

04 76 76 87 08

http://www.chu-grenoble.fr

Public trial contact

Franck MORIN

10 rue de la Grange-Batelière,
75009 Paris,

01 56 81 10 49

http://www.ifct.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de trois modalités thérapeutiques dans le cancer bronchique non à petites cellules de stade IV / IIIB non irradiable pour les patients de performance status 2 ou 3 : étude de phase 2 randomisée.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement de 1ère ligne. En cas de progression ou de toxicité inacceptable lors du traitement, un traitement de 2ème ligne est administré : - Bras A : en 1ère ligne, les patients reçoivent du gefitinib par voie orale 1 fois par jour. En 2ème ligne, les patients reçoivent du docétaxel en perfusion IV de 60 min toutes les 3 semaines. - Bras B : en 1ère ligne, les patients reçoivent de la gemcitabine en perfusion IV de 30 min à J1 et J8. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines. En 2ème ligne, les patients reçoivent du gefitinib par voie orale 1 fois par jour. - Bras C : en 1ère ligne, les patients reçoivent du docétaxel en perfusion IV de 60 min à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines. En 2ème ligne, les patients reçoivent du gefitinib par voie orale 1 fois par jour. Un bilan est réalisé lors de chaque cure, puis toutes les 9 semaines.

Primary objective(s) : Évaluer le temps jusqu'à progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse à 9 semaines.
  • Évaluer la toxicité (NCI-CTC).
  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Évaluer l'amélioration symptomatique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et < 80 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules histologiquement prouvé.
  • Stade IV ou IIIB non irradiable.
  • Tumeur mesurable (critères RECIST).
  • Indice de performance = 2 ou 3 (OMS).
  • Données hématologiques : plaquettes > 100000 /mm3, polynucléaires neutrophiles > 1500 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 1,5 × N, phosphatases alcalines < 2,5 × N, bilirubine normale.
  • Fonction rénale : créatinine > 120 µmol/L.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par radiothérapie thoracique ou chimiothérapie.
  • Délai < 4 semaines entre la radiothérapie et le début du traitement.
  • Antécédent de cancer du sein, de mélanome et de cancer du rein (excepté cancer du col in situ ou cancer basocellulaire de la peau guéris ou tout autre cancer traité il y a plus de 5 ans et considéré comme guéri).
  • Pathologie cardiaque instable : insuffisance cardiaque congestive, angor d'effort, arythmies significatives, infarctus du myocarde dans les 6 mois.
  • Infection sévère non contrôlée.
  • Ulcère gastrique ou duodénal évolutif, diabète insulino-dépendant ou autre contre-indication à la corticothérapie.
  • Allergie connue au polysorbate 80.
  • Pathologie neurologique ou psychiatrique empêchant la compréhension du protocole.
  • Patient privé de liberté.
  • Femme enceinte.

Primary evaluation criteria : Temps jusqu'à progression.

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