IDITOP-1 : Essai évaluant la faisabilité de l’élastographie ultrasonore par ondes de cisaillement pour le contrôle des lésions créées par un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Oséo

Trial progress :

Ouverture effective le : 05/11/2012
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 30 au 17/10/2014
Clôture effective le : 01/10/2014

Summary

L’objectif de l’étude est d’évaluer la faisabilité de l’élastographie ultrasonore par ondes de cisaillement pour le contrôle des lésions créées par un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), chez des patients ayant un cancer de la prostate.

L’élastographie par ondes de cisaillement sera répétée la veille, immédiatement après et le lendemain du traitement par HIFU transrectaux.
Une échographie de contraste sera également réalisée le jour du traitement par HIFU.

Une IRM de la prostate sera réalisée dans la première semaine suivant le traitement HIFU et sera complétée d’une rectoscopie en cas d’anomalie observée à l’IRM.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1794
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01729442

Trial characteristics

  • Type of trial : à visée pronostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Olivier ROUVIERE

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 09 51

http://www.chu-lyon.fr

Public trial contact

Fanny CROS

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 04 00

http://www.chu-lyon.fr

More scientific details

Official trial title : Evaluation de l’élastographie ultrasonore par ondes de cisaillement pour le contrôle des lésions créées par traitement HIFU dans le cadre du cancer de la prostate.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai exploratoire et monocentrique. L’élastographie par ondes de cisaillement est répétée la veille, immédiatement après et le lendemain du traitement par HIFU transrectaux. Une échographie de contraste est également réalisée le jour du traitement par HIFU. Une IRM prostatique est réalisée dans la première semaine suivant le traitement HIFU et peut être complétée d’une rectoscopie en cas d’anomalie observée à l’IRM.

Primary objective(s) : Evaluer la faisabilité de l’élastographie ultrasonore par ondes de cisaillement (ECO) dans le contrôle des lésions prostatiques créées par HIFU transrectaux par rapport à l’échographie de contraste.

Secondary objectives :

  • Evaluer la faisabilité de l’ECO dans le contrôle des lésions prostatiques créées par HIFU transrectaux par rapport à l’imagerie par résonance magnétique.
  • Décrire l’évolution des données issues de l’ECO la veille, immédiatement après et le lendemain du traitement par HIFU transrectaux.
  • Evaluer si le contrôle par échographie de contraste réalisé immédiatement après traitement est superposable au contrôle réalisé par IRM dans la semaine suivant le traitement.
  • Evaluer la tolérance de l’ECO dans le contrôle des lésions prostatiques créées par HIFU transrectaux.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement ; cliniquement localisé (stade T1 ou T2) non traité non candidat à la chirurgie ou en récidive locale après radiothérapie externe ; pour lequel un traitement par HIFU transrectaux a été décidé au cours d’une réunion de concertation pluridisciplinaire.
  • Anatomie anale et rectale normale (examen clinique).
  • Etat général satisfaisant (classification ASA 1 à 3).
  • Espérance de vie ≥ 5 ans.
  • Fonction rénale stable depuis au moins 6 mois (MDRD ≥ 30 mL/min/1,73 m2).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement en cours du cancer de la prostate par hormonothérapie.
  • Calcifications prostatiques empêchant la réalisation de l’HIFU.
  • Distance entre la muqueuse rectale et la capsule prostatique de plus de 6 mm d’épaisseur.
  • Antécédent de pathologie inflammatoire intestinale.
  • Sclérose du col vésical ou sténose urétrale.
  • Fistule rectale ou de l’appareil urinaire.
  • Présence d’un implant (stent, cathéter) à moins d’1 cm de la zone à traiter.
  • Infection urogénitale en cours.
  • Broncopneumopathie chronique obstructive sévère.
  • Endocardite aiguë et/ou sepsis, état d’hypercoagulation et/ou d’accident thromboembolique récent.
  • Assistance respiratoire, pathologie neurologique instable.
  • Hypersensibilité connue au latex, à l’hexafluorure de soufre ou à l’un des composants de Sonovue®.
  • Contre-indication connue à l’utilisation de Sonovue® : syndrome coronarien aigu récent ou cardiopathie ischémique instable ; shunt droit-gauche, hypertension artérielle pulmonaire sévère pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg), hypertension systémique non contrôlée, syndrome de détresse respiratoire.
  • Contre-indication connue à la réalisation de l’IRM : pacemaker, clip vasculaire ; hypersensibilité connue aux sels de gadolinium.
  • Patient faisant l’objet d’une mesure de protection juridique.

Primary evaluation criteria : Epaisseur du parenchyme non détruit en avant, en arrière, sur les côtés et à l’apex de la prostate mesuré sur l’ECO et l’échographie de contraste au décours du traitement par HIFU transrectaux.

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