ICON7 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du bevacizumab associé à une chimiothérapie standard chez des patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire.

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Cancer type(s) :

  • Cancer épithélial de l'ovaire, cancer péritonéal ou cancer des trompes de Fallope.

Specialty(ies) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Groupe ARCAGY-GINECO

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Hoffmann-La Roche

Collaborations :

Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO) Medical Research Council (MRC)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/12/2006
Fin d'inclusion prévue le : 15/09/2008
Fin d'inclusion effective le : 16/02/2009
Dernière inclusion le : 16/02/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 180
Tous pays: 1520
Nombre d'inclusions faites :
France: 196
Tous pays: 1528
Nombre de centre prévus :
France: 33
Tous pays: -

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'administration d'un anticorps monoclonal, le bevacizumab (Avastin®) en plus d'une chimiothérapie classique à base de carboplatine (Carboplatine®) et de paclitaxel (Taxol®) chez des patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes de traitement.

Dans le premier groupe, les patientes recevront du paclitaxel en perfusion de 3 h puis du carboplatine en perfusion de 30 à 60 min. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures.

Dans le deuxième groupe, le traitement sera le même que dans le premier groupe mais du bevacizumab sera administré en plus de la chimiothérapie. La durée de la perfusion sera de 90 min lors de la première cure, de 60 min lors de la deuxième puis de 30 min lors des 4 dernières cures. A l'issue des 6 premières cures, le bevacizumab sera administré seul en perfusion de 30 min une fois par semaine, toutes les 3 semaines pendant 12 cures (9 mois).

Les patientes seront suivies pendant 5 ans.

Au cours de cet essai, des marqueurs biologiques de la maladie seront étudiés grâce à des prélèvements sanguins.

Target population

  • Type of cancer : Cancer épithélial de l'ovaire, cancer péritonéal ou cancer des trompes de Fallope.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0458
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-003929-22
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00483782, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=548777&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Alain LORTHOLARY

2 rue Eric Tabarly,
44202 Nantes,

02 28 27 20 00

http://www.centre-sienne.com

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée à 2 bras, multicentrique du Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) de l’addition du bevacizumab à une chimiothérapie standard (carboplatine et paclitaxel) chez les patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : Les patientes reçoivent du paclitaxel en perfusion IV de 3 h puis du carboplatine en perfusion IV de 30 à 60 min à J1. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. - Bras B : Le traitement est le même que dans le bras A mais les patientes reçoivent en plus du bevacizumab administré en perfusion IV de 90 à 30 min, une fois par semaine pendant toute la durée de la chimiothérapie. A l'issue des 6 cures, le bevacizumab sera administré seul en perfusion de 30 min une fois par semaine toutes les 3 semaines jusqu'à 12 cures. Une évaluation a lieu toutes les 6 semaines. La durée du suivi est de 5 ans. Pour l'étude translationnelle, un prélèvement sanguin est effectué au cours de la cure 1, 2 et 6 et lors de la progression de la maladie.

Primary objective(s) : Étudier la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Étudier la survie globale.
  • Étudier le taux et la durée de la réponse.
  • Étudier l'intervalle sans progression biologique (augmentation du CA 125).
  • Étudier la tolérance.
  • Étudier la qualité de vie (OV-28 et EQ-5D).
  • Faire une étude médico-économique.
  • Étude translationnelle : identifier des marqueurs biologiques et des marqueurs de la progression précoce.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épithélial de l'ovaire, ou primitif du péritoine ou de la trompe, histologiquement confirmé, à un stade avancé (stade FIGO IIb-IV) ou à un stade localisé de mauvais pronostic (stade FIGO Ia –IIa ET grade 3 ou histologie à cellules claires).
  • Chirurgie d'exérèse maximale.
  • Début de la chimiothérapie dans les 6 semaines suivant la chirurgie.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL, temps de céphaline activée ≤ 1,5 x LNS, INR <= 1,5.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases <= 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 20 mg/L ou <= 177 µmol/L.
  • Protéinurie < 2+ à la bandelette urinaire.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer non épithélial de l’ovaire, y compris les tumeurs mullériennes mixtes malignes.
  • Tumeurs de type borderline (faible potentiel de malignité).
  • Prévision de chimiothérapie intrapéritonéale.
  • Antécédent de traitement anticancéreux systémique pour le cancer de l’ovaire.
  • Toute chirurgie planifiée durant les 58 semaines depuis le début du traitement de l’étude.
  • Antécédent de radiothérapie abdominale ou pelvienne.
  • Hypertension artérielle : PA > 150/100 mmHg malgré traitement.
  • Accident traumatique durant les 4 semaines précédant la première administration de bevacizumab.
  • Antécédent ou suspicion clinique de métastases cérébrales ou de compression médullaire.
  • Antécédent ou présence à l’examen clinique d’une pathologie du système nerveux central.
  • Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou hémorragie sous-arachnoïdienne dans les 6 mois précédents.
  • Antécédent d’exposition à un anticorps anti-CA 125 de la souris.
  • Antécédent ou présence de carcinome primitif de l’endomètre.
  • Plaie non cicatrisée, ulcère ou fracture osseuse.
  • Antécédents ou présence de troubles hémorragiques ou thrombotiques.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Maladie vasculaire périphérique de grade ≥ 3.
  • Prise chronique d’aspirine à une dose > 325 mg/jour, d’anticoagulants per os ou par voie parentérale ou de thrombolytiques administrés à pleine dose.
  • Neuropathie sensitive ou motrice de grade ≥ 2.
  • Hypersensibilité au bevacizumab et ses excipients ou à la chimiothérapie (y compris le cremophor).
  • Cancer autre que le cancer de l’ovaire dans les 5 ans précédents (sauf carcinome in situ du col utérin et/ou cancer cutané basocellulaire).
  • Participation à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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