IC 2012-03 : Essai de phase 2 évaluant l’endorésection de la cicatrice ou le laser diode, lorsque l’endorésection est impossible, après protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome choroïdien de grande taille.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Mélanome choroïdien.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut Curie

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2007

Trial progress :

Ouverture prévue le : 15/03/2013
Ouverture effective le : 04/04/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/09/2020
Fin d'inclusion effective le : 24/10/2023
Dernière inclusion le : 24/10/2023
Nombre d'inclusions prévues:
France: 90
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 87
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’endorésection ou le laser diode, en cas d’impossibilité de l’endorésection, comme traitement de la cicatrice après protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde.

Les patients éligibles pour l’endorésection seront opérés dans les deux mois suivant l’irradiation.

Les patients présentant des contre-indications à l’endorésection chirurgicale recevront un traitement par laser diode au niveau de la cicatrice à un mois, trois mois, six mois et un an.

Target population

  • Type of cancer : Mélanome choroïdien.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1847
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02874040

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Nathalie cassoux

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 56 24 59 34

http://curie.fr/

Public trial contact

Nathalie cassoux

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 56 24 59 34

http://curie.fr/

More scientific details

Official trial title : Etude de phase II évaluant l’endorésection de la cicatrice ou le laser diode lorsque l’endorésection n’est pas réalisable après protonthérapie pour le traitement des mélanomes choroïdiens de grande taille.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients éligibles pour l’endorésection sont opérés dans les 2 mois suivant l’irradiation. Les patients présentant des contre-indications à l’endorésection chirurgicale reçoivent un traitement par laser diode au niveau de la cicatrice à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Primary objective(s) : Etudier l’efficacité d’une endorésection de la cicatrice ou, en cas d’impossibilité de cette chirurgie, un traitement au laser diode de la cicatrice, pour éviter les glaucomes néovasculaire et l’énucléation secondaire.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur atteignant 7 mm d'épaisseur.
  • Traitement par protonthérapie.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Extériorisation tumorale massive postérieure à l’équateur.
  • Maladie métastatique d’emblée qui sera éventuellement traitée par protonthérapie.
  • Présence d’un glaucome avant la radiothérapie.
  • Trouble des milieux empêchant la réalisation pratique du laser diode (hémorragie du vitré, cataracte).
  • Suivi clinique impossible pour des raisons géographiques, psychologiques ou sociales.

Primary evaluation criteria : Taux de glaucome.

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