IC 2012-01 : Étude biologique évaluant le taux d’ADN tumoral circulant comme indicateur précoce d’efficacité d’un traitement chez des patients ayant un mélanome de la choroïde métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Mélanome choroïdien métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut Curie

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 22/02/2012
Nombre d'inclusions prévues : 45
Nombre effectif : 45 au 28/06/2013
Clôture effective le : 28/06/2013

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive du taux de l’ADN tumoral circulant comme indicateur précoce de l’efficacité d’un traitement, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde métastatique.

Les patients seront repartis en 2 groupes selon leur traitement.

Les patients du premier groupe auront une chimiothérapie.
Les patients du second groupe recevront un traitement inhibiteur de protéine kinase C (anti PKC).

Avant le début du traitement, les patients auront un prélèvement sanguin, puis 8 jours après le début du traitement, les patients auront un autre prélèvement au moment de l’évaluation tumorale radiologique et un autre à la progression de la maladie.

Les patients auront une biopsie tumorale afin de caractériser les mutations spécifiques GNAQ/11.

Target population

  • Type of cancer : Mélanome choroïdien métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1845
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : détection précoce
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Sophie PIPERNO-NEUMANN

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 42 76

http://curie.fr/

Public trial contact

Sophie PIPERNO-NEUMANN

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 42 76

http://curie.fr/

More scientific details

Official trial title : Évolution en cours de traitement de l’ADN tumoral circulant chez des patients atteints d’un mélanome de la choroïde métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude biologique non randomisé et monocentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes selon leur traitement : - Groupe 1 : Les patients ont une chimiothérapie. - Groupe 2 : Les patients reçoivent un traitement anti protéine kinase C (anti PKC). Avant le début du traitement, les patients ont un prélèvement sanguin de 2 tubes de 7 mL. huit jours après le début du traitement, les patients ont un autre prélèvement au moment de l’évaluation tumorale radiologique et un autre à la progression de la maladie. Les patients ont une biopsie tumorale afin de caractériser les mutations spécifiques GNAQ/11.

Primary objective(s) : Décrire l’évolution du taux d’ADN tumoral circulant.

Secondary objectives :

  • Évaluer les variations précoces du taux d’ADN tumoral circulant.
  • Corréler le taux d’ADN tumoral circulant à l’imagerie des métastases.
  • Corréler l’efficacité d’un traitement ciblé anti PKC au statut mutationnel GNAQ/11.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome choroïdien métastatique non accessible à une chirurgie curatrice des métastases et candidats à un traitement médical.
  • Tumeur primitive ou métastase accessible pour la caractérisation d’une potentielle mutation des gènes GNAQ/11 par séquençage direct.
  • Capacité à se soumettre à des prélèvements sanguins.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux d’ADN tumoral circulant.

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