IC 2008-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie par protons chez des patients jeunes ayant un craniopharyngiome.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Craniopharyngiome.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Pédiatrie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 3 et 16 ans

Sponsor :

Institut Curie

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2007

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/03/2010
Fin d'inclusion prévue le : 05/03/2015
Fin d'inclusion effective le : 13/11/2015
Dernière inclusion le : 13/11/2015
Nombre d'inclusions prévues:
France: 33
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 33
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une chirurgie partielle à une radiothérapie par protons chez des patients jeunes ayant un craniopharyngiome.

Les patients auront une chirurgie partielle suivie d’une radiothérapie par protons à raison de 5 séances par semaine, pendant 7 semaines.

A l’issue du traitement, les patients seront suivis, tous les trois mois la première année, tous les quatre mois la seconde, tous les six mois entre trois et cinq ans, puis tous les ans.

Target population

  • Type of cancer : Craniopharyngiome.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 3 et 16 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1181
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-A00017-48
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02842723

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jean-Louis HABRAND

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 56 24 56 33

http://curie.fr/

Public trial contact

Jean-Louis HABRAND

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 56 24 56 33

http://curie.fr/

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II sur le traitement par radiothérapie des craniopharyngiomes de l'enfant par exérèse chirurgicale conservatrice suivie d’une radiothérapie par protons.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une chirurgie partielle suivie d’une radiothérapie par protons de 59,5 Gy, à raison de 1,7 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 7 semaines. Les patients sont suivis tous les 3 mois la 1ère année, tous les 4 mois la 2ème année, tous les 6 mois entre la 3ème et la 5ème année, puis tous les ans.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de contrôle local à 3 ans.

Secondary objectives :

  • Explorer la possibilité d’une amélioration du contrôle local par une dose escaladée de radiothérapie.
  • Explorer la réduction de toxicité d’une haute dose d’irradiation délivrée par protons, comparativement à la radiothérapie classique par photons.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 3 ans et ≤ 16 ans.
  • Craniopharyngiome histologiquement prouvé.
  • Exérèse incomplète ou simple biopsie.
  • Aspect radiologique : solide ou mixte (solide et kystique).
  • Irradiation de première intention (immédiatement après le premier acte chirurgical) ou lors d'une rechute.
  • Score de Lansky > 60.
  • Consentement éclairé signé par les parents et/ou l'enfant.

Exclusion criteria :

  • Antécédent d'irradiation de la tête et du cou.
  • Antécédent d'injection de radio-colloïde.
  • Vasculopathie sévère.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Contre-indication à l'anesthésie générale chez l'enfant de moins de cinq ans.
  • Enfant instable ne pouvant pas tolérer une immobilisation de 30 minutes, en cas d'anesthésie générale impossible.
  • Personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Taux de contrôle local à 3 ans.

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