IALUSET : Essai randomisé comparant l'efficacité de l'acide hyaluronique à celle d’un émollient simple, pour le traitement local des épithélites radiques aiguës secondaires à une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer du sein ou un cancer ORL.

Summary

La radiothérapie est susceptible d'entraîner une rougeur de la peau au niveau des zones traitées. On parle d'épithélite radique. L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité d'une crème à base d'acide hyaluronique (Laluset®) et d'une simple crème hydratante (Topicrem®) chez des patients ayant un cancer du sein ou un cancer ORL, traités par radiothérapie.

A l’apparition d’une épithélite radique lors de la radiothérapie, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes.

Dans le premier groupe, les patients seront traités par la crème Laluset® en application cutanée quotidienne.
Dans le deuxième groupe, les patients seront traités par la crème Topicrem® également en application cutanée quotidienne.

Une évaluation aura lieu tous les 7 jours avec un examen clinique et le remplissage de questionnaires pour évaluer la douleur.

Deux semaines après le début de l'application de la crème, en plus de l’évaluation clinique, les dimensions de la zone atteinte seront mesurées à l'aide d'un calque et une photographie sera prise. La semaine suivante, les patients auront à compléter un questionnaire de qualité de vie et de satisfaction des soins, et l'intensité de la rougeur sera mesurée par calorimétrie.

Une évaluation finale aura lieu 4 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein ou cancer ORL.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0154
• EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

• Type of trial : traitement symptomatique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Evaluation de l’efficacité du Ialuset® (acide hyaluronique / émollient simple dans le traitement local des épithélites radiques aiguës (grade 1,2 et 3).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai randomisé et monocentrique. A l’apparition d’une épithélite radique (érythème) lors de la radiothérapie, les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’acide hyaluronique en application cutanée quotidienne. - Bras B : Les patients reçoivent un émollient simple en application cutanée quotidienne. Des évaluations cliniques sont effectuées tous les 7 jours avec un bilan clinique, l’utilisation d’échelles structurées, et des échelles visuelles analogiques pour l’évaluation de la douleur. A J14, en plus de l’évaluation clinique, on calcule les dimensions de l’épithélite par le biais d’un calque et on effectue une photographie de la zone cutanée atteinte. Cette évaluation à J14 comprend également un questionnaire de qualité de vie et de satisfaction des soins. A J28, l’évaluation effectuée à J14 est répétée et on effectue une colorimétrie pour la mesure de l’intensité de l’érythème. Entre la 4ème et la 6ème semaine après la fin de la radiothérapie, l’évaluation clinique finale est faite et une colorimétrie est effectuée.

Primary objective(s) : Ne pas aggraver et/ou restaurer l’intégrité cutanée dès l'apparition d'une épithélite de grade 1.

Secondary objectives :

• Éviter les interruptions ponctuelles de traitement.
• Prévenir ou calmer la douleur (EVA).
• Conserver et/ou améliorer la qualité de vie (QLQ-C30).
• Proposer des hypothèses et évaluer la qualité des traitements locaux afin d’établir une démarche consensuelle.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein ou cancer ORL avec épithélite radique au cours ou à la suite de la radiothérapie.
• Traitement par radiothérapie monofractionnée sans association à une chimiothérapie.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Troubles cognitifs importants.
• Plaie cancéreuse sur la zone d’irradiation.

Primary evaluation criteria : Erythème.