I03018 CHIP : Essai de phase 2 évaluant la chimiohyperthermie intra-péritonéale chez des patients ayant une carcinose péritonéale d'origine colorectale ou ovarienne traitée par exérèse.

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Cancer type(s) :

  • Carcinose péritonéale d'origine colorectale ou ovarienne.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 65 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/07/2004
Nombre d'inclusions prévues : 57
Nombre effectif : 57 au 03/03/2009
Clôture effective le : 03/03/2009

Summary

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) dans le traitement des carcinoses péritonéales (dissémination de cellules cancéreuses dans la cavité abdominale) chez des patients ayant un cancer colorectal ou ovarien.

La technique de CHIP est une combinaison d'une intervention chirurgicale et d'une chimiothérapie locale. Elle consiste à baigner la cavité abdominale avec une chimiothérapie à forte concentration pour augmenter l'effet sur les cellules cancéreuses.

Dans cet essai, les patients seront traités par de l'oxaliplatine pendant 30 min au cours de l'intervention.

Préalablement à la chirurgie, les patients recevront une chimiothérapie.

Target population

  • Type of cancer : Carcinose péritonéale d'origine colorectale ou ovarienne.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0354
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Sylvaine DURAND-FONTANIER

2 avenue Martin Luther King,
87042 Limoges,

05 55 05 12 10

http://www.chu-limoges.fr

Public trial contact

Sylvaine DURAND-FONTANIER

2 avenue Martin Luther King,
87042 Limoges,

05 55 05 12 10

http://www.chu-limoges.fr

More scientific details

Official trial title : Carcinoses péritonéales traitées par exérèse et chimiohyperthermie intra-péritonéale

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Après réalisation d’une laparatomie ou d’une laparoscopie afin de vérifier le score d’extension péritonéale, une résection de la totalité des lésions est pratiquée. Au cours de l’intervention, la chimiothérapie intra-péritonéale (CHIP) est réalisée. Les patients sont traités pendant 30 min par un dialysat contenant de l’oxaliplatine à 42°C (41°C à 43°C). A l’issue de la CHIP, des prélèvements tissulaires sont réalisés. Les anastomoses digestives sont effectuées après la CHIP.

Primary objective(s) : Étudier la faisabilité du traitement des carcinoses péritonéales par chimiohyperthermie intra-péritonéale.

Secondary objectives :

  • Étudier la tolérance.
  • Étudier la survie sans maladie, la survie sans récidive, la survie globale et la survie sans récidive péritonéale.
  • Valider la reproductibilité de la technique.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Cancer colorectal ou ovarien histologiquement prouvé avec carcinose péritonéale.
  • Une ou plusieurs lignes de chimiothérapie systémique pour ce cancer, dont la dernière date de moins de 6 mois.
  • Stabilisation de la maladie ou réponse objective (clinique, radiologique ou biologique ) à l'issue de la dernière ligne de chimiothérapie.
  • Absence de contre-indication à une anesthésie générale.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Survie > 6 mois.
  • Données hématologiques : hémoglobine > 10 g/dL, polynucléaires neutrophiles > 1500 /mm3, plaquettes > 100000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1,5 x N.
  • Fonction rénale : clairance de créatinine < 30 mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer ou ménopause débutée au moins 1 mois avant le début du traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication formelle à l’oxaliplatine (insuffisance médullaire, neuropathie sensitive), à l’acide folinique (hypersensibilité au produit, anémie pernicieuse ou autres anémies liées à un déficit en vitamine B12) et au 5-FU (hypersensibilité au produit, malnutrition, vaccin anti-amarile).
  • Métastases autres que péritonéales.
  • Insuffisance rénale ou hépatique.
  • Affection coexistante grave mettant le pronostic vital en jeu.
  • Infection non contrôlée.
  • Démence ou état mental sérieusement altéré.
  • Impossibilité géographique ou psychologique d’effectuer le suivi normalement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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