HYPOFIP : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée de cisplatine hypotonique à administrer dans un foie isolé, chez des patients ayant des métastases hépatiques non résécables d’origine colorectale.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Métastases hépatiques issues d’un cancer colorectal.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 70 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon Bourgogne

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Conseil Régional de Bourgogne

Trial progress :

Ouverture effective le : 13/07/2012
Nombre d'inclusions prévues : 36
Nombre effectif : 1 au 03/07/2013
Clôture effective le : 14/10/2013

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée ainsi que l’efficacité du cisplatine dans le foie isolé, chez des patients ayant des métastases hépatiques non résécables d’origine colorectale.

Une intervention chirurgicale consistant à isoler le foie de la circulation sanguine générale sera réalisée.
Les patients recevront ensuite une chimiothérapie à base de cisplatine.

Target population

  • Type of cancer : Métastases hépatiques issues d’un cancer colorectal.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1809
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-019053-18
  • Interest links : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2010-019053-18

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Perfusion de cisplatine hypotonique dans le foie isolé pour les métastases hépatiques non résécables d’origine colorectale : Etude de phase 1 HYPOFIP.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé. Suite à une intervention chirurgicale consistant à isoler le foie de la circulation sanguine générale, les patients reçoivent une chimiothérapie intra-artérielle par le cisplatine.

Primary objective(s) : Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de cisplatine pouvant être injectée en milieu hypotonique dans le foie isolé.

Secondary objectives :

  • Evaluer les toxicités aiguës (CTC v.3.0).
  • Déterminer la pharmacocinétique du cisplatine dans le circuit de perfusion et dans la circulation générale.
  • Déterminer le pouvoir cytotoxique de l’effluent hépatique sur des cellules cancéreuses humaines d’origine digestive en milieu de culture.
  • Evaluer la réponse (critères RECIST) et les marqueurs ACE ou CA 19-9 s’il y a lieu.
  • Evaluer la durée de la réponse hépatique.
  • Evaluer la durée de survie globale et sans progression de la maladie.
  • Evaluer la qualité de vie pour connaître le ressenti des patients vis-à-vis de cette procédure médico-chirurgicale lourde.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et < 70 ans.
  • Métastases hépatiques isolées d’un cancer digestif contrôlé par ailleurs (cancer primitif réséqué ou résécable, pas d’autres localisations intra ou extra-abdominales).
  • Maladie réfractaire aux traitements conventionnels (chirurgie, même itérative s’il y a lieu, chimiothérapie systémique ayant au moins compris de l’oxaliplatine, une fluoropyrimidine et de l’irinotécan).
  • Maladie hépatique mesurable, par scanner ou IRM, au moins dans une dimension afin de pouvoir utiliser les critères RECIST. Une des cibles au moins devra avoir un diamètre > 10 mm.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, taux de prothrombines >= 70 % ou INR > 1,2.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/mn.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 30 µmol/L, transaminases <= 5 x LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Hépatopathie chronique, avec ou sans cirrhose.
  • Maladie néoplasique extra-hépatique (carcinose péritonéale, adénopathies lombo-aortiques, métastases pulmonaires).
  • Antécédent de radiothérapie hépatique.
  • Autre néoplasie en évolution.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Personne privée de liberté, sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Dose maximale tolérée.

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