HR NBL : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 stratégies de traitement, chez des patients jeunes ayant un neuroblastome de haut risque.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Neuroblastome de haut risque.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Inférieur ou égal à 21 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 21/11/2002
Fin d'inclusion prévue le : 21/11/2014
Fin d'inclusion effective le : 21/11/2014
Dernière inclusion le : 31/12/2012
Nombre d'inclusions prévues:
France: 240
Tous pays: 1050
Nombre d'inclusions faites :
France: 448
Tous pays: 2062
Nombre de centre prévus :
France: 35
Tous pays: -

Summary

Cet essai porte sur le traitement des neuroblastomes à haut risque. Le traitement se déroulera en différentes phases :
- une chimiothérapie d’induction visant à réduire la taille de la tumeur avant l’opération
- une ablation de la tumeur,
- une chimiothérapie de consolidation,
- une radiothérapie,
- un traitement d’entretien.

Au cours de la chimiothérapie d'induction, les patients recevront du carboplatine, de l'étoposide, de la vincristine, du cisplatine et du cyclophosphamide.

Une ablation de la tumeur sera ensuite pratiquée chez tous les patients.

Après la chirurgie, les patients seront à nouveau répartis de façon aléatoire entre deux groupes pour recevoir une chimiothérapie de consolidation :
Dans le premier groupe, les patients recevront du busulfan et du melphalan.
Dans le deuxième groupe, les patients recevront du carboplatine, de l'étoposide et du melphalan.

Après la chimiothérapie, une radiothérapie sera réalisée au niveau de la tumeur primitive, puis un traitement d'entretien par acide rétinoïque sera débuté.

Target population

  • Type of cancer : Neuroblastome de haut risque.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 21 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0165
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=69191&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00030719

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Dominique VALTEAU-COUANET

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 41 70

http://www.igr.fr

Public trial contact

Dominique VALTEAU-COUANET

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 41 70

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Traitement des enfants de plus de 1 an porteurs d’un neuroblastome à haut risque (Stade II ou III amplifiant N-myc, ou stade IV).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction de type COJEC, avec du carboplatine, de l’étoposide, de la vincristine, du cisplatine et du cyclophosphamide. Une exérèse de la tumeur primitive est pratiquée. Les patients sont de nouveau randomisés pour recevoir une chimiothérapie de consolidation à haute dose : - Bras A : les patients reçoivent du busulfan et du melphalan. - Bras B : les patients reçoivent du carboplatine, de l’étoposide et du melphalan. Les patients reçoivent ensuite une radiothérapie au niveau de la tumeur primitive, puis un traitement d’entretien par acide rétinoïque.

Primary objective(s) : Évaluer l’hypothèse selon laquelle une chimiothérapie à hautes doses par busulfan et melphalan permet d’obtenir une survie sans événement à 3 ans supérieure par rapport à une consolidation par carboplatine, étoposide et melphalan.

Secondary objectives :

  • Évaluer la réponse des métastases au traitement d’induction et déterminer l’influence de la qualité de la réponse sur la survie sans événement, la survie sans récidive et la survie globale.
  • Évaluer l’impact de la qualité de la résection de la tumeur primitive sur le contrôle local, la survie sans événement, la survie sans récidive et la survie globale.
  • Collecter des informations sur différents paramètres biologiques et évaluer leur impact sur la survie sans événement et la survie globale.
  • Évaluer l’impact de l’administration du G-CSF sur la qualité du recueil de cellules souches périphériques.
  • Évaluer la survie sans événement à 5 ans, la survie sans récidive et la survie globale à 3 et 5 ans selon le type de chimiothérapie haute dose
  • Comparer les toxicités aiguës et à long terme des 2 types de chimiothérapie haute doses.
  • Évaluer l’effet de la radiothérapie avant chirurgie sur le contrôle local, la survie sans événement, la survie sans progression et la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≤ 21 ans.
  • Neuroblastome diagnostiqué selon les critères INSS.
  • Neuroblastome de stade 4 ou de stades 2 et 3 avec amplification de l'oncogène MYCN.
  • Matériel tumoral permettant la détermination des facteurs pronostiques biologiques.
  • Consentement éclairé signé par le tuteur légal.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie antérieure (sauf la première cure des patients localisés inopérables).
  • Suivi pendant 5 ans impossible.

Primary evaluation criteria : Survie sans événement.

Establishment map