Homéodent : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement phytothérapique (Homéodent Bain de Bouche®) dans la prévention des mucites aiguës induites par la radiothérapie chez les patients ayant un cancer de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du cavum.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement phytothérapique (à base de plantes) pour la prévention des mucites induites par la radiothérapie chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du cavum.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie cinq jours par semaine, pendant six semaines. Cette irradiation sera associée à des bains de bouche quotidien, après chaque repas et après brossage des dents, par Homéodent bain de bouche®. Ce traitement sera poursuivi durant toute la durée de la radiothérapie.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais Homéodent bain de bouche® sera remplacé par le traitement standard, une solution de bicarbonate de sodium.

Durant la radiothérapie, les patients auront des visites d’évaluation du traitement toutes les semaines.

Dans le cadre de cet essai, le médecin évaluateur ne connaîtra pas le type de traitement attribué au patient.

Target population

• Type of cancer : Cancer de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du cavum.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1109
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01066741

Trial characteristics

• Type of trial : prévention
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée évaluant l’efficacité d’un traitement phytothérapique (Homéodent Bain de Bouche®) dans la prévention des mucites aiguës chez les patients irradiés pour un cancer de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du cavum.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé en simple aveugle (investigateur) et monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie de 60 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. Cette irradiation est associée à un traitement quotidien par Homéodent bain de bouche®, consistant en un bain de bouche et des gargarismes pendant au moins 2 mn, après chaque repas et après brossage des dents. Ce traitement est répété durant toute la durée de l’irradiation. - Bras B : les patients ont le même traitement que dans le bras A, mais l’Homéodent bain de bouche® est remplacé par une solution de bicarbonate de sodium. Les patients ont une visite de suivi toutes les semaines pendant la durée du traitement, afin d’évaluer l’efficacité du traitement.

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité du traitement phytothérapique.

Secondary objectives :

• Évaluer le taux de mucite de grade >= 2 (RTOG).
• Évaluer les taux de mycoses et d'Herpès virus développés au cours de l'irradiation et déterminer l'agent pathogène en cause.
• Évaluer, le taux de recours à un traitement symptomatique de la mucite.
• Évaluer le taux d’interruption et le nombre de jours d'interruption de l’irradiation du fait de la survenue d’une toxicité.
• Évaluer en cas de mucite de grade >= 3 (RTOG), le niveau d’irradiation (niveau de dose), la durée de la mucite et l’intensité des signes fonctionnels (perte de poids, douleur).
• Évaluer la tolérance.
• Évaluer l'apport nutritionnel ainsi que le taux de mise en place d’une alimentation entérale et/ou parentérale.
• Évaluer la concordance de détection des mucites de grade >= 2 (RTOG) entre le médecin et un observateur de chirurgie-stomatologie.
• Évaluer si le recours au traitement phytothérapique (Homéodent bain de bouche®) permet de diminuer les coûts engendrés par la survenue de mucites aiguës au cours de l’irradiation.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome épidermoïde de la cavité buccale et/ou de l'oropharynx et/ou de l'hypopharynx et/ou du cavum.
• Irradiation minimale de 60 Gy, prévue.
• Radiothérapie programmée intéressant au moins 1/3 de la muqueuse de la cavité buccale et/ou de l'oropharynx.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Test de grossesse négatif pour toutes les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent d’irradiation de la muqueuse buccale et/ou de l'oropharynx.
• Mucite déjà existante.
• Participation à un autre essai clinique comportant une radiothérapie expérimentale potentiellement toxique pour les muqueuses.
• Patient privé de liberté.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Fréquence de survenue au cours de l’irradiation d’une mucite de grade ≥ 3 (RTOG).