Hoffmann La Roche N021746 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de l’association d’un anticorps anti IGF-1R (R1507) et de l’erlotinib, en quatrième ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non opérable.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules non opérable.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Hoffmann-La Roche

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/11/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 35
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le R1507 et l’erlotinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules inopérable.

Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion hebdomadaire de R1507 et des comprimés quotidiens d’erlotinib. Ce traitement sera poursuivi pendant deux ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules non opérable.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0926
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-001762-85
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00773383

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : An open-label study to determine the effect of R1507 plus Tarceva (erlotinib) on progression-free survival in patients with stage IIIb/IV non-small cell lung cancer (NSCLC) with progressive disease after clinical benefit to second or third line Tarceva monotherapy.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant du R1507 en IV, 1 fois par semaine et de l’erlotinib PO tous les jours. Ce traitement est répété jusqu’à 24 mois.

Primary objective(s) : Déterminer la proportion de survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer le temps jusqu’à la réponse.
  • Évaluer le temps jusqu’à la progression.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la tolérance.
  • Déterminer le profil pharmacocinétique du R1507 et de l’erlotinib.
  • Évaluer les biomarqueurs potentiels prédictifs et pronostiques.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules, localement avancé ou métastatique (stade IIIB ou IV), inopérable, histologiquement documenté.
  • En échec après au moins une ligne de chimiothérapie standard et recevant de l'erlotinib en monothérapie.
  • Réponse ou maladie stable après 12 semaines de traitement par erlotinib.
  • Maladie mesurable (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Lésion du SNC.
  • Traitement antérieur par des inhibiteurs de l’IGF-1R ou ciblant EGFR.
  • Corticostéroïdes systémiques à hautes doses.
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l’essai.
  • Chirurgie ou blessure traumatique significative dans les 2 semaines précédant le début de l’essai.

Primary evaluation criteria : Proportion de survie sans progression.

Establishment map

  • non précisé


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