Hoffmann La Roche BO21495 : Essai de phase 1 évaluant l’efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique d’un anticorps anti-EGFR (RO5083945), chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique.

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer dans une première phase (phase 1) la dose d'administration la plus adaptée d’un anticorps anti-EGFR (RO5083945), chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique. Il s'agit ensuite dans une seconde phase (phase 2) d’évaluer l’efficacité du traitement chez des patients ayant un cancer colorectal, exprimant le gène codant le récepteur de l’EGF et porteur d’une mutation du gène KRAS.

Phase 1 : les patients recevront un traitement avec une perfusion de RO5083945 toutes les une, deux ou trois semaines. Au cours de cet essai, plusieurs doses de RO5083945 seront testées. Le passage à la dose supérieure se fera chez des patients différents et sous réserve de tolérance acceptable.

Phase2 : les patients recevront le même traitement que pour la phase 1, à la dose recommandée identifiée lors de la phase 1.

Target population

• Type of cancer : Tumeur solide localement avancée ou métastatique EGFR+., Cancer colorectal localement avancé ou métastatique, EGFR+, KRAS+.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0927
• EudraCT/ID-RCB : 2007-005939-28
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00721266

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : An Open Label, Dose-Escalation Study to Evaluate Safety, Pharmacokinetics and Tumor Growth Control Rate of RO5083945, a Glycoengineered Antibody Against EGFR, in Patients With Metastatic and/or Locally Advanced Malignant EGFR+ Solid Tumors.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Phase 1 : les patients reçoivent du RO5083945 en IV, toutes les 1, 2 ou 3 semaines. Ce traitement est délivré selon un schéma d’escalade de dose. Phase2 : seuls les patients ayant un cancer colorectal reçoivent le RO5083945 à la dose recommandée, identifiée lors de la phase 1.

Primary objective(s) : Phase 1 : Déterminer la dose maximale tolérée et les paramètres pharmacocinétiques. Phase 2 : Évaluer le taux de contrôle de la croissance tumorale.

Secondary objectives :

• Analyser les évènements indésirables, les paramètres de laboratoire et la pharmacodynamique.
• Phase 2 : Évaluer l’activité anti-tumorale.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur solide localement avancé, primaire ou métastasique, EGFR+, histologiquement ou cytologiquement confirmée (Phase 1).
• Cancer colorectal localement avancé, primaire ou métastasique, EGFR+ et KRAS muté, histologiquement ou cytologiquement confirmée (Phase 2).
• Maladie radiologiquement mesurable ou cliniquement évaluable.
• Plus de 2 traitements cytotoxiques pour la maladie métastatique (Phase 2).
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent de toxicité de grade 3-4 dû à un traitement anti-EGFR.
• Métastases cérébrales.
• Radiothérapie ou traitement anti-néoplasique systémique dans les 28 jours précédant le début de l’essai.

Primary evaluation criteria : Phase 1 : Dose maximale tolérée. Phase 2 : Réponse tumoral.