Hoffmann-La Roche BO21015 : Essai de phase 2 randomisé visant à rechercher des marqueurs prédictifs de la réponse à un traitement associant du bévacizumab et une chimiothérapie par carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Summary

L’objectif de cet essai est de rechercher des marqueurs prédictifs de la réponse à un traitement associant du bévacizumab et une chimiothérapie par carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines, en absence de rechute.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais à une dose deux fois supérieur.

Les patients des 2 groupes recevront également une chimiothérapie à base de carboplatine associée à, soit de la gemcitabine, soit du paclitaxel dans la limite de 6 cures.

Target population

• Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules avancé, en rechute ou métastatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0258
• EudraCT/ID-RCB : 2008-000662-23
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00700180

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A Randomized, Open-Label Study to Explore the Correlation of Biomarkers With Response Rate in Chemo-Naive Patients With Advanced or Recurrent Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Who Receive Treatment With Avastin in Addition to Carboplatin-Based Chemotherapy.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du bévacizumab en IV à la dose de 7,5 mg/kg, 1 fois toutes les 3 semaines, en absence de progression de la maladie. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A à la dose de 15 mg/kg. Les patients des 2 groupes reçoivent également une chimiothérapie par carboplatine et soit de la gemcitabine, soit du paclitaxel dans la limite de 6 cures.

Primary objective(s) : Déterminer une corrélation entre les biomarqueurs et le taux de réponse.

Secondary objectives :

• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer le taux de réponse objective.
• Évaluer le taux de contrôle de la maladie.
• Évaluer la durée de réponse.
• Évaluer la survie globale.
• Analyser les évènements indésirables.
• Analyser les paramètres de laboratoires.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules non squameuses localement avancé, en rechute ou métastatique.
• Au moins une lésion mesurable.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent de chimiothérapie ou de traitement systémique anti-cancer.
• Métastases cérébrales.
• Antécédent d’hémoptysie de grade ≥ 2.
• Tumeur envahissant ou adjacent à un vaisseau sanguin important.
• Autre cancer dans les 5 ans précédant la randomisation, excepté un cancer in situ du col utérin, un cancer à cellules squameuses ou basal de la peau, un cancer de la prostate localisé ou un carcinome ductal in situ, correctement traité.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
• Utilisation récente d’aspirine, d’anticoagulant ou de thrombolytique.

Primary evaluation criteria : Corrélation entre les biomarqueurs et le taux de réponse.