Hoffmann-La Roche BO20999 : Essai de phase 2 en escalade de doses évaluant la tolérance du R7159 (obinutuzumab) chez des patients ayant une tumeur maligne à CD20+.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Hoffmann-La Roche

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/09/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 134
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

Target population

  • Type of cancer : Lymphome.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0578
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00517530, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2012.46.9585

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : An Open-Label, Dose-Escalating Study to Investigate the Safety and Tolerability of R7159 Monotherapy in Patients With CD20+ Malignant Disease.

Summary for professionals :

Primary objective(s) : Phase A : Évaluer l’incidence de la toxicité dose-limitante. Phase B : Évaluer le meilleur taux de réponse globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse complète et partielle.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Déterminer les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamique.
  • Déterminer les paramètres de laboratoire.
  • Analyser les Eis

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Partie 1 uniquement : maladie maligne CD20+ (lymphome ou leucémie lymphoïde chronique).
  • Partie 2 uniquement : lymphome diffus à larges cellules B en récidive ou réfractaire, lymphome folliculaire non-hodgkinien, leucémie lymphoïde chronique ou lymphome à cellules du manteau.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de thérapie expérimentale par anticorps ou autre agent dans les 6 mois précédant le début de l’essai.
  • Traitement par vaccin anti-cancéreux.
  • Antécédent de traitement par MabThera® dans les 8 semaines précédant l’inclusion dans l’essai.
  • Lymphome du système nerveux central

Primary evaluation criteria : Phase A : incidence de la toxicité dose-limitante. Phase B : meilleur taux de réponse globale.

Establishment map

  • non précisé


    null