Hoffmann-La Roche BO20603 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab et une chimiothérapie de type R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) à une chimiothérapie de type R-CHOP chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, CD-20 positif non prétraité.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du bévacizumab (Avastin®) associé à une chimiothérapie standard associant le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone dans le traitement des patients ayant un lymphome diffus à grande cellules B.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone associé au rituximab ainsi que des perfusions hebdomadaires de bévacizumab. Le traitement sera administré toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cures.

Les patients du 2ème groupe recevront la même séquence thérapeutique mais le bévacizumab sera remplacé par un placebo.

Les patients en rémission poursuivront un traitement par bévacizumab administré toutes les 3 semaines pendant 1 an.

Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré au patient.

Target population

• Type of cancer : Lymphome diffus à grandes cellules B.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0551
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00486759

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study Comparing the Effect of Avastin in Combination With MabThera Plus CHOP, and MabThera Plus CHOP Alone, on Progression-Free Survival in Previously Untreated Patients With CD20-Positive Diffuse Large B-Cell Lymphoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type R-CHOP associant le rituximab au cyclophosphamide, à la doxorubicine, à la vincristine et à la prednisone ainsi que du bévacizumab en perfusion IV hebdomadaire. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures. - Bras B : les patients reçoivent la même séquence thérapeutique mais le bévacizumab est remplacé par un placebo Les patients répondeurs poursuivent une monothérapie par bévacizumab, toutes les 3 semaines, pendant 1 an.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans progression dans les 2 bras.

Secondary objectives :

• Évaluer la survie globale, la survie sans événement et la survie sans récidive.
• Évaluer le taux de réponse globale et le taux de réponse complète.
• Évaluer les événements indésirables.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Lymphome diffus à grandes cellules B, CD-20 positif.
• Maladie à risque intermédiaire-faible, intermédiaire-élevé ou élevé et/ou grosse tumeur (> 7,5 cm).
• Indice de performance < 3 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent de traitement pour un lymphome diffus à grande cellules B.
• Lymphome non hodgkinien autre que le lymphome diffus à grandes cellules B.
• Atteinte cérébrale par le lymphome.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.