Hoffmann-La Roche BO20231 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab au trastuzumab et au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif en récidive locale ou métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Hoffmann-La Roche

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/09/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 398
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab au trastuzumab et au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif en récidive locale ou métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements.

Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant du bévacizumab, du trastuzumab et du docétaxel toutes les 3 semaines.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe mais sans le bévacizumab.

Le traitement des patients des 2 groupes sera interrompu en cas de progression de la maladie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0579
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00391092

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Randomized, Open-Label Study to Compare the Effect of First-Line Treatment With Avastin in Combination With Herceptin/Docetaxel and Herceptin/Docetaxel Alone on Progression-Free Survival in Patients With HER2 Positive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent 1 injection IV de bévacizumab, de trastuzumab et de docétaxel toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais sans le bévacizumab. Dans les 2 bras, le traitement est poursuivi jusqu’à progression.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale.
  • Déterminer la meilleure réponse globale.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Déterminer les EIs.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein HER2 positif en récidive locale ou métastatique.
  • Éligible à la chimiothérapie.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50% à temps 0.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de chimiothérapie pour un cancer du sein en récidive locale ou métastatique.
  • Antécédent de radiothérapie pour un cancer du sein métastatique (sauf pour soulager la douleur de métastases osseuses).
  • Tumeur primaire dans les 5 dernières années, à l’exception d’un cancer cutané squameux ou basocellulaire et d’un cancer du col utérin in situ.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Traitement chronique quotidien par aspirine (> 325 mg/jour) ou clopidogrel (> 75 mg/jour).

Primary evaluation criteria : Survie sans récidive.

Establishment map

  • non précisé


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