HIFUF1001 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement focal par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) chez patients ayant un cancer de la prostate en récidive locale après radiothérapie.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

EDAP TMS

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

INSERM U1032

Trial progress :

Ouverture effective le : 14/09/2010
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 40 au 06/12/2013
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement focal par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) chez patients ayant un cancer de la prostate en récidive locale après radiothérapie.

Les patients pour lesquels un bilan d’imagerie (IRM multimodalité) et biopsies aura montré une récidive unilatérale, recevront un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité sur un seul lobe prostatique.
A l’issue du traitement, les patients auront des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1761
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Albert GELET

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 05 83

http://www.chu-lyon.fr

Public trial contact

Albert GELET

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 05 83

http://www.chu-lyon.fr

More scientific details

Official trial title : Evaluation du traitement focal des récidives locales du cancer de prostate par HIFU après radiothérapie externe.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients pour lesquels un bilan d’imagerie (IRM multimodalité) et biopsies a montré une récidive unilatérale, reçoivent un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité sur un seul lobe prostatique. A l’issue du traitement, les patients ont des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de patients sans cancer décelable par les biopsies réalisées un an après l’hémi ablation par HIFU.

Secondary objectives :

  • Évaluer les performances de la combinaison IRM/biopsies (réalisées avant et après l’hémi traitement) pour évaluer l’absence de cancer significatif dans le lobe non traité.
  • Évaluer l’imagerie par échographie et IRM pour étudier les modifications tissulaires de la glande prostatique après hémi-ablation.
  • Évaluer l’évolution des marqueurs biologiques du cancer
  • Évaluer la tolérance immédiate et le retentissement fonctionnel à un an.

Inclusion criteria :

  • Cancer de la prostate localisé à un seul lobe.
  • Candidat à un traitement HIFU.
  • En récidive après radiothérapie.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • ND

Primary evaluation criteria : Les résultats des biopsies un mois après le traitement.

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