HIFU.AFU.0806 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), sur un seul lobe prostatique, chez des patients ayant un cancer de la prostate.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate localisé.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Association Française d'Urologie (AFU)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/09/2009
Nombre d'inclusions prévues : 140
Nombre effectif : 111 au 27/05/2015
Clôture effective le : 21/08/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), sur un seul lobe prostatique, chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Les patients recevront un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité sur un seul lobe prostatique.
A l’issue du traitement, les patients auront des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate localisé.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1760
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Albert GELET

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 05 83

http://www.chu-lyon.fr

Public trial contact

Albert GELET

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 05 83

http://www.chu-lyon.fr

More scientific details

Official trial title : Nouvelle stratégie de diagnostic et de traitement mini invasif des adénocarcinomes prostatiques localisés à un seul lobe et à faible risque de récidive.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité sur un seul lobe prostatique. A l’issue du traitement, les patients ont des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de patients sans cancer détectable dans le lobe prostatique traité par hémi-ablation par HIFU lors du bilan par imagerie et biopsies à un an.

Secondary objectives :

  • Évaluer les performances de la combinaison IRM/biopsies pour évaluer l’absence de cancer significatif dans le lobe non traité.
  • Évaluer l’imagerie par échographie et IRM pour étudier les modifications tissulaires de la glande prostatique après hémi-ablation.
  • Évaluer l’évolution des marqueurs biologiques du cancer.
  • Évaluer la tolérance immédiate et le retentissement fonctionnel à an.

Inclusion criteria :

  • Cancer de la prostate localisé, candidat à un traitement HIFU.
  • Stade T1 et T2.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • ND

Primary evaluation criteria : Les résultats des biopsies 12 mois après le traitement.

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