HIFU : Essai de phase 1-2 évaluant la faisabilité des ultrasons focalisés de haute intensité, en per-opératoire, chez des patients ayant des métastases hépatiques d’un cancer colorectal devant être réséquées.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’une nouvelle technique, les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU). Cette technique est utilisée pour traiter les métastases hépatiques de cancer colorectal.

Les patients recevront dans un premier temps un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HUFI) ; ce traitement pourra être localisé sur des parties saines du foie devant par la suite être réséquées, ou sur des métastases. Dans un second temps, les patients auront une résection des métastases hépatiques.

A l’issue de l’intervention chirurgicale, les patients seront suivis pendant un mois.

Target population

• Type of cancer : Métastases hépatiques de cancer colorectal.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1250
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01489787

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1-2
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Évaluation, chez des patients nécessitant une chirurgie de résection de métastases hépatiques de cancers colorectaux, de l’utilisation per-opératoire d’ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) : faisabilité, innocuité, et capacité de ciblage des métastases.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et monocentrique. Cet essai comprend 3 phases, permettant d’étudier la faisabilité et l’innocuité de la technique. Lors de l’intervention chirurgicale, les patients reçoivent avant la résection hépatique un traitement par des tirs d’ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) sur la partie du foie qui doit être réséquée, et selon la phase : - Phase 1 : les tirs d’HIFU sont réalisés sur le foie sain à réséquer et à distance des structures vasculaires importantes et des métastases. - Phase 2a : les tirs d’HIFU sont réalisés sur le foie sain à réséquer, à distance, puis à proximité des structures vasculaires importantes. - Phase 2b : les tirs d’HIFU sont réalisés sur les métastases à réséquer et le foie sain péri-lésionnel. Les patients sont suivis pendant 1 mois à l’issue de l’intervention chirurgicale.

Primary objective(s) : Évaluer la faisabilité de tirs d’ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU).

Secondary objectives :

• Évaluer la sécurité d’utilisation du dispositif médical.
• Évaluer la tolérance des tirs de HIFU.
• Évaluer la capacité de ciblage des tirs HIFU sur zone ciblée d’une part et sur zone à éviter d’autre part (phase 2a - sur du foie sain à réséquer, à distance puis à proximité des structures vasculaires).
• Évaluer la capacité, en sommant les tirs HIFU, à générer des lésions englobant une métastase et garantissant une marge de sécurité suffisante dans le tissu sain (phase 2b – sur des métastases à réséquer).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Métastases hépatiques d'un cancer colorectal.
• Hépatectomie par laparotomie en vue de la résection de métastase hépatique prévue, au Centre Léon Bérard.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Test de grossesse négatif, à l'inclusion et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant l'essai.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent de chirurgie hépatique majeure (résection de plus de 3 segments) ou biliaire majeure (contexte de chirurgie hépatique itérative complexe).
• Antécédent de chirurgie abdominale majeure, exceptée une chirurgie colorectale pour le traitement de la tumeur primitive, ou une chirurgie de la vésicule biliaire par laparoscopie depuis plus de 6 mois.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Faisabilité.