HIFU 0507 : Essai évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association HIFU docétaxel, chez des patients ayant un cancer localisé de la prostate.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

EDAP TMS

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

INSERM U1032

Trial progress :

Ouverture effective le : 31/10/2006
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 27 au 20/06/2011
Clôture effective le : 20/06/2011

Summary

L’objectif de cet essai est de démontrer l’existence d’une potentialisation de l’effet du traitement HIFU lorsqu’il est associé à une chimiothérapie par docétaxel, chez des patients ayant un cancer localisé de la prostate.

Les patients recevront un traitement associant des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) et une chimiothérapie par docétaxel.

A l’issue du traitement les patients seront suivis tous les mois jusqu’à trois mois puis à six mois et un an. Une biopsie de contrôle sera également effectuée à six mois.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1759
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Albert GELET

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 05 83

http://www.chu-lyon.fr

Public trial contact

Albert GELET

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 05 83

http://www.chu-lyon.fr

More scientific details

Official trial title : Essai clinique pour l’évaluation de la tolérance et des premières données d’efficacité de l’association HIFU et Docétaxel dans le traitement du cancer localisé de la prostate à risque élevé.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité, associé à une chimiothérapie par docétaxel. A l’issue du traitement, les patients ont des visites, comprenant un dosage du PSA, tous les mois pendant 3 mois puis à 6 et 12 mois. Une biopsie de contrôle est également effectuée à 6 mois.

Primary objective(s) : Évaluer la tolérance de l’association HIFU et docétaxel dans le traitement du cancer localisé de la prostate à risque élevé.

Inclusion criteria :

  • Cancer de la prostate à haut risque.
  • PSA > 15 ng/mL ou score de Gleason ≥ 4+3=7 ou plus de 66 % des biopsies positives.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • ND

Primary evaluation criteria : Evolution des principaux paramètres sanguins : numération (hématies, leucocytes, plaquettes), bilirubine, transaminases et ionogramme.

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