HER-ception : Étude visant à évaluer la fatigue et la qualité de vie au cours et au décours d’un traitement par trastuzumab (Herceptin®), chez des patientes ayant un cancer du sein surexprimant HER2.

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer la fatigue et la qualité de vie au cours et au décours d’un traitement par trastuzumab (Herceptin®), chez des patientes ayant un cancer du sein surexprimant HER2.

A la fin du traitement par chimiothérapie, les patientes seront réparties en deux groupes.

Les patientes du premier groupe recevront des perfusions de trastuzumab (Herceptin®), toutes les trois semaines, pendant 1 an.
Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas de trastuzumab.

Les évaluations sont réalisées à la fin de la chimiothérapie, puis toutes les 12 semaines, puis 15 mois après la dernière cure de chimiothérapie (soit 6 mois après l’arrêt de l’Herceptin®).
Ces évaluations porteront notamment sur la qualité de vie (auto-questionnaires), le retentissement sur la vie professionnelle (auto-questionnaires) et le retentissement psychologique (questionnaires).

Une évaluation qualitative est également effectuée par le biais d’entretien avec un psychologue pour les patientes et avec un sociologue pour les conjoints des patientes.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1472
• EudraCT/ID-RCB : 2011-003031-55
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01400438

Trial characteristics

• Type of trial : qualité de vie
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Vécu de la patiente traitée par Trastuzumab (HERCEPTIN®) à titre adjuvant pour un cancer du sein : fatigue et qualité de vie au cours et au décours du traitement, aspects psychosociaux (entourage, travail)

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de soins courants, non randomisée et monocentrique. A la fin du traitement par chimiothérapie, les patientes sont réparties en 2 groupes : Groupe 1 : les patientes reçoivent 15 perfusions de trastuzumab (Herceptin®) toutes les 3 semaines. Groupe 2 : groupe témoin ne recevant pas de trastuzumab. Les évaluations sont réalisées à la fin de la chimiothérapie (T0), puis toutes les 12 semaines (T3, T6, T9) puis 15 mois après la dernière cure de chimiothérapie (T15) (soit 6 mois après l’arrêt de l’Herceptin®). Elles comprennent notamment des évaluations sur la qualité de vie (auto-questionnaires), le retentissement sur la vie professionnelle (auto-questionnaires) et le retentissement psychologique (questionnaires HADS et ICQ) à T3. Une évaluation qualitative est également effectuée à T6, par le biais d’entretien avec un psychologue pour les patientes et avec un sociologue pour les conjoints des patientes.

Primary objective(s) : Évaluer le score de fatigue à 9 mois.

Secondary objectives :

• Evaluer la qualité de vie.
• Evaluer le retentissement du traitement par trastuzumab sur la vie professionnelle des patientes.
• Evaluer quantitativement et qualitativement le retentissement psychologique du traitement par trastuzumab.
• Réaliser une analyse sociologique qualitative chez les conjoints des patientes traitées par trastuzumab.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome infiltrant du sein confirmé histologiquement, non métastatique.
• Chirurgie de la tumeur primitive réalisée (mastectomie ou tumorectomie) et associée à une vérification ganglionnaire axillaire (ganglion sentinelle et/ou curage axillaire).
• Patiente devant recevoir leur dernière cure de chimiothérapie adjuvante (3 FEC et 3 Taxotère). Les patientes ne recevant pas la 3ème cure de Taxotère en raison de toxicités peuvent être incluses à la 5ème cure de chimiothérapie soit à la 2ème de Taxotère
• Pour le groupe Herceptin® : surexpression de HER2 sans contre-indication à l’administration du traitement.
• Pour le groupe TEMOIN : pas d’indication à l’Herceptin®.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent de pathologie maligne dans les 5 dernières années, en dehors d’un cancer basocellulaire ou d’un cancer du col de l’utérus traité et guéri.
• Chimiothérapie néoadjuvante.
• Patiente sous tutelle ou dans l’incapacité de donner son consentement éclairé.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Score de fatigue à 9 mois (FACIT-F).