H6Q-MC-JCAX : Essai de phase 1 évaluant l’effet de l’enzastaurine sur le métabolisme de la S-warfarine par le CYP2C9, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide ou lymphome.

Specialty(ies) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 60 ans.

Sponsor :

Eli Lilly and Company

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/08/2011
Nombre d'inclusions prévues : 20
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : 15/07/2012

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet de l’enzastaurine sur le métabolisme de la warfarine, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome.

Au cours d’une première période, les patients recevront un unique comprimé de warfarine. Un délai d’au minimum une semaine devra être respecté avant le début de la deuxième période.

Au cours de la deuxième période, les patients recevront quatre comprimés d’enzastaurine une fois par jour et un comprimé de warfarine le quinzième jour.

Le traitement par l’enzastaurine sera répété jusqu’à la rechute.

Au cours de cet essai, les visites de suivi comprendront notamment des examens des signes vitaux, des examens cliniques, des électrocardiogrammes, ainsi que des analyses biologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide ou lymphome.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 60 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF1899
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-024360-17
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01388335

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Effet de l’Enzastaurine sur le CYP2C9 : Etude d’interaction médicamenteuse Enzastaurine – S-warfarine chez des patients atteints d’un cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, non-randomisé et multicentrique. Au cours de la première période, les patients reçoivent de la warfarine PO suivie d’une période de washout d’au moins 7 jours. Les patients reçoivent ensuite de l’enzastaurine PO une fois par jour et de la warfarine PO à J15. Le traitement par l’enzastaurine est répété jusqu’à progression de la maladie.

Primary objective(s) : Evaluer l’effet de l’enzastaurine sur le métabolisme de la warfarine (via l’action de l’enzastaurine sur le cytochrome P450 (CYP) 2C9).

Secondary objectives :

  • Evaluer les interactions pharmacodynamiques entre l’enzastaurine et la warfarine.
  • Déterminer si l’enzastaurine administrée seule a des effets sur la coagulation.
  • Evaluer la pharmacocinétique de l’enzastaurine et de ses métabolites.
  • Evaluer la sécurité et la tolérance de l’enzastaurine administrée seule et en combinaison avec la warfarine.
  • Documenter l’activité anti tumorale qui peut être observée grâce à l’enzastaurine durant la phase d’extension.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 60 ans.
  • Tumeur solide ou lymphome confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie localement avancée et/ou métastatique avec signe clinique ou radiologique.
  • Maladie pour laquelle aucun traitement ne permet un allongement de l’espérance de vie.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Glioblastome.
  • Métastases connues du système nerveux central.
  • Hémopathie maligne.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Toxicité

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