GWCA1103 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité d’un spray buccal extrait du cannabis, le Sativex®, sur la diminution de la douleur chronique, chez des patients ayant un cancer avancé sous traitement antalgique inadéquat.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du Sativex® sur la prise en charge de la douleur chronique, chez des patients ayant un cancer avancé sous traitement antidouleur inadéquat.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront du Sativex® par voie orale, tous les jours jusqu’à dix fois par jour.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le Sativex® sera remplacé par du placebo.

Les patients complèteront des questionnaires d’évaluation de la douleur.

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré, Sativex® ou placebo.

Target population

• Type of cancer : Tout cancer.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2115
• EudraCT/ID-RCB : 2010-022905-17
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01424566

Trial characteristics

• Type of trial : traitement symptomatique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude en deux parties, contrôlée contre placebo, de l’efficacité et la tolérance du spray buccal Sativex® comme traitement d’appoint dans le soulagement de la douleur chronique persistante chez des patients ayant un cancer avancé avec un traitement antalgique inadéquat y compris une thérapie opiacée.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du Sativex® PO, tous les jours, jusqu’à 10 fois par jour. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le Sativex® est remplacé par du placebo PO. Les patients complètent des questionnaires d’évaluation de la douleur.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité du traitement sur la diminution de la douleur.

Secondary objectives :

• Evaluer le taux d’amélioration du score de douleur entre le début et la fin du traitement (échelle numérique d’évaluation de la douleur).
• Déterminer le score moyen de douleur la plus intense entre le début et la fin du traitement.
• Evaluer la perturbation sur le rythme du sommeil.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer avancé pour lequel aucun traitement curatif n'est envisageable.
• Diagnostique de douleur chronique liée au cancer, non soulagée par le traitement à base d’opiacé en cours.
• Traitement de maintenance par un opiacé de niveau 3, de préférence avec une préparation à libération prolongée, et permettant également un maintien régulier de la dose.
• Dose journalière d’opiacé de niveau 3 ou ≤ à une dose journalière de 500 mg/j d’équivalent morphine.
• Pas plus d’un type d’antalgique opiacé.
• Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Intervention clinique programmée pouvant induire des douleurs (ex : chimiothérapie, ou radiothérapie).
• Consommation de cannabis en cours ou antérieure ou prise de médicament à base de cannabinoïde dans les 30 jours avant l’entrée dans l’étude et réticence à l’interruption pendant la durée de l’étude.
• Antécédent d’infarctus du myocarde ou dysfonctionnement cardiaque dans les 12 derniers mois ou troubles du rythme qui, selon l’avis de l’investigateur, entraineraient un risque d’arythmie cliniquement significative ou un infarctus du myocarde.
• Insuffisance rénale sévère.
• Insuffisance hépatique sévère.

Primary evaluation criteria : Score de douleur.