GSK 114242 : Essai de phase 3 randomisé comparant la tolérance et l’efficacité de l’ofatumumab à un traitement laissé au choix de l’investigateur, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique avec importante lymphadénopathie et réfractaire à la fludarabine.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie lymphoïde chronique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

GlaxoSmithKline (GSK)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 19/04/2012
Nombre d'inclusions prévues en France : 7
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 121
Nombre effectif en France : 3 au 17/06/2014
Nombre effectif tous pays : 122 au 17/06/2014
Clôture effective le : 28/06/2013

Summary

L’objectif de cet essai est comparer la tolérance et l’efficacité de l’ofatumumab à un traitement laissé au choix du médecin, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ofatumumab toutes les semaines pendant huit semaines, puis toutes les quatre semaines pendant seize semaines. A l’issue de ces six premier mois de traitement, les patients répondeurs au traitement seront à nouveau répartis de façon aléatoire en deux groupes, le premier aura une surveillance simple, le second recevra une perfusion d’ofatumumab toutes les quatre semaines pendant six mois.

Les patients du deuxième groupe recevront un traitement au choix du médecin, pour une durée de six mois. En cas de rechute, les patients pourront recevoir le même traitement que dans le premier groupe.

Dans cet essai, tous les patients seront suivis pour une période de cinq ans incluant le temps de traitement.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie lymphoïde chronique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1813
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-023066-52
  • Interest links : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2010-023066-52, http://clinicaltrials.gov/show/NCT01313689

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude multicentrique, en ouvert évaluant la tolérance et l’efficacité de l’ofatumumab versus un traitement laissé au choix de l’investigateur chez des patients présentant une Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC) avec importante lymphadénopathie et réfractaires à la fludarabine.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’ofatumumab IV toutes les semaines pendant 8 semaines, puis toutes les 4 semaines pendant 16 semaines. A L’issue de ces 6 mois de traitement, les patients ayant au moins une maladie stable sont à nouveau randomisés et reçoivent soit de l’ofatumumab IV toutes les 4 semaines pendant 24 semaines, soit aucun traitement. - Bras B : les patients reçoivent un traitement laissé au choix de l’investigateur, pour une durée de 6 mois. En cas de progression, les patients peuvent recevoir le même traitement que dans le bras A. Les patients des 2 bras de traitement seront suivis pendant une période de 5 ans incluant le temps de traitement.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse globale.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) active nécessitant un traitement.
  • Adénopathie volumineuse, au moins un ganglion lymphatique > 5 cm.
  • Réfractaire à un traitement par fludarabine.
  • Au moins deux lignes de traitement antérieur pour la LLC.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hépatique : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubinémie <= 2 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de greffe allogénique de cellules souches, ou greffe de cellules souches autologues dans les 6 mois.
  • Participation à un autre essai clinique, ou traitement expérimental dans les 4 semaines.
  • Leucémie lymphoïde chronique transformée, leucémie prolymphocytaire ou envahissement du système nerveux central par la LLC.
  • Anémie hémolytique auto-immune active (AHAI) nécessitant un traitement, sauf si elle est associée à une maladie évolutive nécessitant un traitement anti-LLC.
  • Maladie infectieuse active en cours ou chronique nécessitant des antibiotiques systémiques, antifongiques, antiviraux ou de traitement
  • Sérologie VIH positive.
  • Condition médicale non-contrôlée.
  • Autre cancer antérieur ou actuel, excepté un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou si la tumeur a été traitée avec succès à visée curative au moins 2 ans avant l'entrée dans l’essai.
  • Utilisation non protocolaire de corticostéroïdes, excepté une dose d'entretien équivalent à ≤ 10 mg de prednisone.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'ofatumumab.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

Establishment map