GS-US-312-0119 : Essai de phase 3 randomisé, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de deux thérapies ciblées, le GS-1101 et l’ofatumumab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC).

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Gilead Sciences

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 21/05/2013
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 210
Nombre effectif en France : 21 au 06/02/2014
Nombre effectif tous pays : 245 au 06/02/2014
Clôture effective le : 15/01/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de l’ofatumumab et du GS-1101, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ofatumumab une fois par semaine pendant deux mois puis tous les deux mois pendant quatre mois et des comprimés de GS-1101 deux fois par jour.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans le GS-1101.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie lymphoïde chronique (LLC).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2212
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-001236-65
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01659021

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 3, randomisée, contrôlée, évaluant l’efficacité et la tolérance du GS-1101 (CAL-101) en association avec de l’ofatumumab dans le cadre d’une leucémie lymphoïde chronique précédemment traitée.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’ofatumumab IV à J1, toutes les semaines pendant 2 mois puis tous les 2 mois pendant 4 mois et du GS-1101 PO, 2 fois par jour. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais sans le GS-1101.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité du traitement sur la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de réponse globale.
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Déterminer les biomarqueurs liés au cancer.
  • Faire une étude pharmacocinétique.
  • Evaluer l’incidence des événements indésirables.
  • Collecter des données médico-économiques sur l’utilisation des ressources.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) précédemment traitée et lymphadénopathie mesurable.
  • Nécessité de traitement pour ce cancer.
  • Progression de la maladie < 24 mois depuis la fin de la thérapie antérieure.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • LLC réfractaire à l’ofatumumab.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans progression.

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