GS-Oropharynx : Essai de phase 2 évaluant la technique du ganglion sentinelle, pour le choix thérapeutique, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx.

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Cancer type(s) :

  • Cancer épidermoïde de l’oropharynx.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Imagerie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 08/02/2008
Nombre d'inclusions prévues : 50
Nombre effectif : 22 au 31/12/2012
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la technique « du ganglion sentinelle » pour déterminer si les ganglions sont atteints, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. La mise en œuvre de cette technique devrait permettre le remplacement du traitement radiothérapique conventionnel (irradiation externe sur une large zone) par une irradiation plus ciblée (radiothérapie conformationnelle en modulation d’intensité IMRT) chez les patients ne présentant pas d’envahissement ganglionnaire.

Chez tous les patients, le ganglion sentinelle (premier ganglion de la chaîne) sera recherché par lymphoscintigraphie au cours d’une opération chirurgicale ; pour cela, les patients auront reçu une injection de produit radioactif marqué. Le ganglion sentinelle détecté sera prélevé pour analyse. Par ailleurs, afin de valider la fiabilité de l’analyse du ganglion sentinelle, l’ensemble des autres ganglions de la chaîne sera prélevé pour analyse de concordance.

Suite à l’opération et aux analyses, les patients ne présentant pas de métastases ganglionnaires recevront une radiothérapie par IMRT localisée à la tumeur. Les patients présentant une métastase ganglionnaire recevront une radiothérapie externe conventionnelle au niveau de la tumeur et des zones ganglionnaires.

La durée maximale du traitement sera de 10 semaines (chirurgie et radiothérapie).

A l’issu du traitement les patients seront suivis pendant 2 ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer épidermoïde de l’oropharynx.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0814
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Gérard MAMELLE

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 46 05

http://www.igr.fr

Public trial contact

Gérard MAMELLE

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 46 05

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II multicentrique de détection du ganglion sentinelle dans les carcinomes épidermoïdes T1-T2N0 de l’oropharynx traités par IMRT.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 non randomisé et multicentrique. Les patients ont une chirurgie au cours de laquelle le ganglion sentinelle est recherché par lymphoscintigraphie au 99mTc. Le ganglion sentinelle détecté est prélevé pour analyse de même que les autres relais ganglionnaires. Suite à l’opération et aux analyses, les patients ne présentant pas de métastases ganglionnaires reçoivent une radiothérapie par IMRT dans le lit tumoral. Les patients présentant une métastase ganglionnaire reçoivent une radiothérapie externe conventionnelle dans le lit tumoral et les aires ganglionnaires. La durée maximale du traitement est de 10 semaines (chirurgie et radiothérapie). Les patients sont suivis pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Évaluer la fiabilité de la technique.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux d’évolution ganglionnaire à 2 ans.
  • Évaluer la diminution de toxicité liée à l’absence d’irradiation des aires ganglionnaires pour les patient pN0.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx T1 ou T2, N0 clinique et tomodensitométrique, M0.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 2 ans.
  • Possibilité de réaliser une IMRT.
  • Absence d'adénomégalie suspecte de métastases.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur pour cette tumeur, excepté pour une biopsie d’exérèse ou patient ayant une autre localisation concomitante.
  • Contre-indication à une radiothérapie, une scintigraphie ou une intervention, allergie au sulfure de Rhénium ou au 99m Technetium.
  • Antécédent de carcinome épidermoïde des VADS.
  • Antécédent de chirurgie ou de radiothérapie cervicale.
  • Impossibilité d’avoir un évidemment ganglionnaire cervicale.
  • Traitement pour un autre cancer (hors VADS) dans les 6 derniers mois.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de faux négatifs de la technique.

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