GRECCAR-2 : Essai de phase 3, randomisé comparant une chirurgie locale à la complète excision du mésorectum, chez des patients ayant un cancer du bas rectum de stade T2, T3 après radiochimiothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa]

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome du rectum.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Hôpitaux de Bordeaux

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Sanofi Hoffmann-La Roche

Trial progress :

Ouverture prévue le : 15/01/2007
Ouverture effective le : 05/03/2007
Fin d'inclusion prévue le : 31/10/2012
Fin d'inclusion effective le : 13/12/2012
Dernière inclusion le : 13/12/2012
Nombre d'inclusions prévues:
France: 144
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 148
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer une chirurgie conservatrice du rectum à la chirurgie standard, chez des patients ayant un cancer du rectum.

Les patients recevront en premier lieu une radiothérapie (entre 45 Gy et 55 Gy) , cinq jours par semaine pendant cinq semaines, associée à une chimiothérapie (comportant au moins une fluoropyrimidine).

Les patients répondant correctement aux traitements seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe auront une chirurgie conservatrice du rectum, dans les 6 à 8 semaines après la fin de la radiochimiothérapie.

Les patients du deuxième groupe auront une chirurgie standard, consistant en une excision totale du rectum, dans les 6 à 8 semaines après la fin de la radiochimiothérapie.

Les patients seront suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome du rectum.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0954
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00427375

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Eric RULLIER

1 rue Jean Burguet,
33077 Bordeaux,

05 56 79 58 10

http://www.chu-bordeaux.fr

Public trial contact

Stéphanie GUILLON

12 rue Dubernat,
33404 Talence,

http://www.chu-bordeaux.fr

More scientific details

Official trial title : Essai randomisé de phase III comparant la tumorectomie à l'exérèse rectale pour des adénocarcinomes T2-T3 du bas rectum, bons répondeurs après radio-chimiothérapie.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Le traitement de radiochimiothérapie est libre au choix de l’investigateur. Les patients doivent cependant recevoir une radiothérapie à une dose totale comprise entre 45 Gy et 55 Gy, administrée 5 jours par semaine, pendant 5 semaines, associée à une chimiothérapie comprenant au moins une fluoropyrimidine. Les patients bons répondeurs sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une chirurgie du rectum conservatrice, consistant en une excision locale, dans les 6 à 8 semaines après la fin de la radiochimiothérapie. - Bras B : les patients ont une chirurgie standard, consistant en une excision totale du rectum dans les 6 à 8 semaines après la fin de la radiochimiothérapie. Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Primary objective(s) : Comparer la proportion de patients présentant au moins 1 élément du critère composite (décès, rechutes, morbidités majeures et EIGs).

Secondary objectives :

  • Comparer l’incidence à 2 ans des : décès, rechutes, morbidités majeures et EIGs.
  • Comparer la survie à 5 ans.
  • Comparer la qualité de vie (QLQ C30 - CR38).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du rectum T2, T3.
  • Tumeur de taille ≤ 4 cm.
  • Moins de 8 cm de la marge anale.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Taille clinique de la tumeur résiduelle après radiochimiothérapie ≤ 2 cm.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Envahissement du sphincter anal.
  • Métastases.
  • Contre-indication à la radiothérapie et/ou aux fluoropyrimidine.
  • Antécédent de cancer.
  • Insuffisance cardiaque ou coronarienne symptomatique.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Neuropathie périphérique.
  • Participation à une autre recherche biomédicale.

Primary evaluation criteria : Proportion de patients présentant au moins 1 élément du critère composite (décès, rechutes, morbidités majeures et EIGs).

Establishment map