GRATSEC : Essai de phase 3 randomisé comparant l’impact d’un traitement chirurgical par transfert de tissu graisseux à une simple surveillance, sur le suivi radiologique, chez des patientes ayant un cancer du sein, traité par chirurgie conservatrice.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Oncopole Claudius Regaud

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2008

Trial progress :

Ouverture effective le : 09/02/2010
Nombre d'inclusions prévues : 440
Nombre effectif : 184 au 31/03/2014
Clôture effective le : 15/03/2015

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’impact d’un traitement chirurgical par transfert de tissu graisseux à une simple surveillance, sur le suivi radiologique, chez des patientes ayant eu une chirurgie conservatrice pour un cancer du sein. Le but du transfert de tissu graisseux est de combler le manque de volume du sein, suite à la chirurgie conservatrice.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patientes du premier groupe auront une intervention chirurgicale sous anesthésie locale ou générale. Lors de cette intervention, les patientes auront tout d’abord une liposuccion au niveau des hanches et/ou du ventre. Le tissu graisseux ainsi prélevé sera réinjecté dans le sein, au cours de la même intervention.

Les patientes auront une première visite 10 à 45 jours après l’intervention pour un suivi post-opératoire.

Les patientes auront ensuite des visites de suivi à trois, six et douze mois, puis tous les ans pendant dix ans.
Durant ces visites, une appréciation cosmétique du résultat sera effectuée par le chirurgien et la patiente, à l’aide d’un questionnaire et des photographies. Un bilan de surveillance sera également effectué. Ce bilan comprendra, à partir de la visite à douze mois, un bilan radiologique mammaire (mammographie, échographie et IRM) complémentaire.

Les patientes du deuxième groupe auront une surveillance habituelle pour le suivi d’un traitement par chirurgie conservatrice d’un cancer du sein. Elles auront un bilan de surveillance et radiologique mammaire annuel comme les patientes du premier groupe.

Au cours de cet essai, les patientes des deux groupes complèteront un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion et lors de la visite à un an.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1311
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01035268

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Ignacio GARRIDO-STOWHAS

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 44 20

http://www.claudiusregaud.fr

Public trial contact

Ignacio GARRIDO-STOWHAS

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 44 20

http://www.claudiusregaud.fr

More scientific details

Official trial title : Transfert de tissu graisseux pour le traitement des séquelles modérées du traitement conservateur du sein. Étude multicentrique. GRATSEC : GReffe d'Adipocytes pour le Traitement des Séquelles Esthétiques du traitement Conservateur du sein

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : dans les 6 semaines suivant la randomisation, les patientes ont une liposuccion, sous anesthésie locale ou générale, au niveau des stéatomèries naturelles (hanche et ventre), suivie de la réinjection du tissu adipeux prélevé dans le sein. Après l’opération, les patientes ont une première visite, 10 à 45 jours après l’intervention pour un suivi post-opératoire. Une appréciation cosmétique est effectuée par le chirurgien et la patiente, à l’aide d’un questionnaire et de photographies prisent avant l’intervention, puis à 3 et 6 mois et à 1 et 5 ans. Un bilan de surveillance est effectué lors des visites à 3 et 6 mois. Ce bilan est complété à partir de la visite à 12 mois et répété tous les ans pendant 10 ans, par un bilan radiologique mammaire (mammographie, échographie et IRM). - Bras B : les patientes ont une surveillance habituelle pour le suivi d’un traitement conservateur d’un cancer du sein. Les patientes sont suivies annuellement comme les patientes du bras A.

Primary objective(s) : Comparer les perturbations du suivi radio-sénologique à 1 an.

Secondary objectives :

  • Évaluer la qualité et la stabilité du résultat.
  • Évaluer la satisfaction de la patiente.
  • Évaluer le taux de rechute locale et/ou à distance.
  • Évaluer le taux de survie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein traité par chirurgie conservatrice.
  • Bilan sénologique d'inclusion normal (ACR1 ou ACR2).
  • Déformation modérée de type I et II (Clough).
  • Radiothérapie terminé depuis au moins un an.
  • Radiodystrophie modérée ≤ grade 2 (score LENT/SOMA).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Absence d’excè graisseu.
  • Séquelle radio-chirurgicale avec fibrose étendue du sein < grade 2 (score LENT/SOMA).
  • Patiente sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou allaitante.

Primary evaluation criteria : Taux d’examens radio-sénologiques anormaux à 1 an.

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