GORTEC NPC2006 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une radiochimiothérapie associée ou non à une chimiothérapie d’induction par docétaxel, cisplatine et 5-FU, chez des patients ayant un cancer du nasopharynx.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du nasopharynx.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 70 ans

Sponsor :

Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 16/12/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : 36
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 260
Nombre effectif en France : 36 au 27/07/2012
Nombre effectif tous pays : 83 au 27/07/2012
Clôture effective le : 31/07/2012

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'ajout d’une chimiothérapie d’induction à un traitement de radiochimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du nasopharynx.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de docétaxel (1h) et de cisplatine (1h) le premier jour, suivi d’une perfusion continue de 5-FU entre le premier et le cinquième jour. Ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients recevront ensuite une radiochimiothérapie, avec cinq séances de radiothérapie par semaine pendant 7 semaines, et une perfusion de cisplatine le premier jour de chacune des sept semaines de la radiothérapie.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe, sans la chimiothérapie d’induction.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du nasopharynx.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0920
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00828386

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai de phase III multicentrique randomisé comparant la chimiothérapie d'induction par Docétaxel, Cisplatine et 5 FU (TPF) suivie d'une radio-chimiothérapie concomitante versus une radio-chimiothérapie concomitante seule dans les cancers du nasopharynx classés T2b, T3, T4 et/ou avec envahissement ganglionnaire (>N1).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction comprenant du docétaxel et du cisplatine en IV à J1, ainsi que du 5-FU en IV continue entre J1 et J5. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients reçoivent ensuite une radiochimiothérapie avec des séances de radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines (2 Gy par fraction), et du cisplatine en IV le 1er jour de chaque semaine. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, sans la chimiothérapie d’induction.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans évènement.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie.
  • Comparer la tolérance.
  • Comparer l’incidence cumulée de la progression loco-régionale.
  • Comparer le taux cumulé de métastases.
  • Comparer la réponse globale à la radiochimiothérapie.
  • Comparer la réponse globale à la chimiothérapie d’induction.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Carcinome nasopharyngé de stade II-III (OMS), histologiquement prouvé, localement avancé T2b, T3, T4 et/ou N1, N2 ou N3 (UICC/AJCC2002).
  • Maladie non métastatique, confirmé par un scanner thoracique et abdominal et une scintigraphie osseuse.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatase alcaline <= 2,5 x LNS, bilirubine totale, normale.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 55mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent ou présence d’un autre cancer excepté un cancer in situ du col utérin ou un carcinome basocellulaire de la peau.
  • Atteinte ganglionnaire histologiquement confirmée.
  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure.
  • Chirurgie antérieure pour le carcinome nasopharyngé.
  • Traitement concomitant pour le cancer.
  • Traitement chronique ≥ 3 mois contenant des corticostéroïdes quotidiens.
  • Neuropathie périphérique symptomatique de grade ≥ 2 (NCI-CTC).
  • Toute maladie grave (maladie cardiaque non contrôlée, infarctus du myocarde dans 6 mois précédant l’inclusion, infection sévère non contrôlée...).
  • Diminution de la fonction auditive.
  • Hypersensibilité à l’un des produits.
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Personne privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans évènement.

Establishment map