GORTEC CELL TOP : Essai de phase 1-2 étudiant l'association de différentes doses d'étoposide à une radiothérapie, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures.

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Cancer type(s) :

  • Carcinome des voies aéro-digestives supérieures (VADS).

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Baxter

Trial progress :

Ouverture effective le : 07/09/2005
Nombre d'inclusions prévues : 15
Nombre effectif : 15 au 24/07/2009
Clôture effective le : 24/07/2009

Summary

L'objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée d'étoposide à administrer en association à une radiothérapie chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures.

Les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Deux heures avant chaque séance, ils prendront par voie orale une capsule d'étoposide.

3 doses différentes seront testées. Le passage à la dose supérieure sera évalué chez des patients différents et ne se fera que sous réserve de tolérance acceptable.

Après la fin du traitement la durée du suivi sera de 5 ans.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome des voies aéro-digestives supérieures (VADS).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0408

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai de phase I-II GORTEC 2004-02, d’escalade de dose d’Etoposide + radiothérapie conventionnelle dans les carcinomes des VADS.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 1-2 bicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie de 70 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaines pendant 7 semaines. Les mêmes jours que la radiothérapie, ils reçoivent également de l'étoposide par voie orale 2 h avant chaque séance. L'étoposide est délivré selon 3 paliers de dose. En l'absence de toxicité limitante, le palier suivant est débuté après une période 15 jours après la fin du traitement du dernier patient dans le palier inférieur. Après la fin du traitement la durée du suivi est de 5 ans.

Primary objective(s) : Déterminer la dose maximale tolérée d'étoposide en combinaison avec la radiothérapie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Carcinome épidermoïde des VADS : oropharynx, cavité buccale, hypopharynx, larynx ou nasopharynx.
  • T1-T4 (stade III ou IV UICC 1997), N0-N3. T0 uniquement si N2-N3 (adénopathies sans porte d'entrée, stade IV).
  • Carninome non justiciable d'une association radio-chirurgicale en raison de l'extension loco-régionale et/ou de l'état général ou médical.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure.
  • Antécédent de cancer (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome in situ du col utérin).
  • Affection cardiaque sévère.
  • Infection évolutive.

Primary evaluation criteria : Toxicité dose limitante et dose maximale tolérée.

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