GORTEC 2009-01 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l'OTD70DERM® sur les dermites induites par l'association radiothérapie-cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou.

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Cancer type(s) :

  • Carcinome de la tête et du cou.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 08/07/2010
Nombre d'inclusions prévues : 76
Nombre effectif : 76 au 03/10/2013
Clôture effective le : 03/10/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l'effet de l'OTD70DERM® sur les dermites induites par l'association radiothérapie-cétuximab (Erbitux®), chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. L'OTD70DERM® est une compresse imprégnée d’une solution qui est tamponnée sur la peau après la radiothérapie.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe auront une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine pendant sept semaines, associées durant la durée de la radiothérapie à des perfusions hebdomadaire de cétuximab et à une application quotidienne d'OTD70DERM®.

Les patients du deuxième groupe auront le même traitement que dans le premier groupe, mais l'OTD70DERM ® sera remplacé par un placebo.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome de la tête et du cou.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1192
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01228565

Trial characteristics

  • Type of trial : prévention
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jean BOURHIS

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 49 31

http://www.igr.fr

Public trial contact

Jean BOURHIS

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 49 31

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Essai randomisé multicentrique évaluant l'effet de l'OTD70DERM® sur les dermites induites par l'association radiothérapie-Erbitux®.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une radiothérapie de 70 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 7 semaines, associée à du cétuximab IV 1 fois par semaine, débutant 1 semaine avant la radiothérapie, et à une application d'OTD70DERM® une fois par jour pendant la durée de la radiothérapie. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l'OTD70DERM® est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Comparer le taux de radio-dermatites de grade 2, 3, 4.

Secondary objectives :

  • Évaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome de la tête et du cou traité par radiothérapie et cétuximab.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie concomitante.
  • Radiothérapie conformationelle avec modulation d'intensité.

Primary evaluation criteria : Taux de radio-dermatites de grade 2, 3, 4.

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