GORTEC 2007-01 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie à un traitement par radiothérapie et cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures.

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Cancer type(s) :

  • Carcinome des voies aéro-digestives supérieures (VADS).

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 70 ans

Sponsor :

Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2008

Trial progress :

Ouverture effective le : 18/02/2008
Nombre d'inclusions prévues : 406
Nombre effectif : 406 au 04/02/2014
Clôture effective le : 04/02/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout d’une chimiothérapie à un traitement par radiothérapie et cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures localement avancé.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant sept semaines. Ils recevront également une perfusion de cétuximab toutes les semaines pendant 8 semaines, ce traitement débutant la semaine précédant le début de la radiothérapie.

Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que les patients du premier groupe. Ils recevront également une chimiothérapie avec une perfusion de carboplatine et de 5-FU, les quatre premiers jours des semaines 1, 4 et 7 de la radiothérapie.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome des voies aéro-digestives supérieures (VADS).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0919
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-002004-18
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00609284, http://www.gortec.org/index.php?contenurl=essai&id=27

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai randomisé multicentrique de phase III, évaluant l’apport d’une chimiothérapie concomitante chez les patients traités par Radiothérapie-Erbitux pour un carcinome localement évolué des VADS.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie de 70 Gy à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 7 semaines. Associée à la radiothérapie, les patients reçoivent une chimiothérapie, débutant la même semaine et comprenant du carboplatine et du 5-FU en IV, de J1 à J4. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients reçoivent également du cétuximab en IV une fois par semaine pendant 8 semaines ; ce traitement débute la semaine précédant la radiothérapie. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, sans la chimiothérapie.

Primary objective(s) : Analyser le taux de survie sans progression à 3 ans.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de survie globale.
  • Évaluer le taux de contrôle loco-régional.
  • Évaluer le taux de métastases.
  • Évaluer la toxicité aiguë et tardive.

Inclusion criteria :

  • Age ≤ 70 ans.
  • Carcinome épidermoïde Stade III et IV non métastatique de l'oropharynx, de la cavité buccale, de l'hypopharynx ou du larynx.
  • Cancer non opéré en raison de l'extension loco-régionale et/ou de l'état général ou médical et/ou du caractère inextirpable.
  • T2, T3 ou T4, correspondant à un stade III ou IV (UICC 2002), N0-N2a et N2b scannographique ou bien T0 (adénopathie sans porte d'entrée) ou T1 uniquement si N2a ou N2b scannographique.
  • Indice de Karnofsky ≥ 80%.
  • Données hématologiques : leucocytes > 3 x 10^9/L dont, polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes > 150 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases, phosphatase alcaline et bilirubine < 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 110 µmol/mL.
  • Soins stomatologiques adaptés.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure
  • Contre-indication spécifiques au(x) traitement(s) étudié(s) : carboplatine et 5 FU.
  • Contre-indication au cetuximab.
  • Insuffisance coronarienne non stabilisée.
  • Infection évolutive.
  • Affection cardiaque ou cardiovasculaire sévère, ne permettant pas de recevoir de 5FU.
  • Antécédent de cancer dans les années précédant l'entrée dans l'essai autre qu'un cancer baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin.
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans progression à 3 ans.

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